Transplantacja wątroby w alkoholowym zapaleniu wątroby (SETH-HA)
2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sociedad Española de Trasplante Hepático
Zastosowanie przeszczepu wątroby w alkoholowym zapaleniu wątroby
Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby niereagujący na steroidy mają złe rokowanie. Niedawno francusko-belgijskie badanie prospektywne przyniosło dobre wyniki (akceptowalne przeżycie przy niskim wskaźniku recydywy alkoholowej).
Hipotezą niniejszego badania jest to, że starannie wyselekcjonowani hiszpańscy pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby, którzy nie reagują na terapię sterydami, mogą mieć dobre przeżycie, jeśli otrzymają przeszczep wątroby. Spodziewany wskaźnik recydywy alkoholowej w tak wyselekcjonowanej populacji będzie niski.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Weźmie w nim udział dziewiętnaście jednostek transplantacji wątroby w Hiszpanii.
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby (wskazana będzie biopsja wątroby).
- Pierwszy epizod klinicznej dekompensacji alkoholowej choroby wątroby (definiowanej jako żółtaczka, krwawienie z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wrotno-układowa).
- Brak wysokiego ryzyka recydywy alkoholowej (według De Gottardi i in.).
- Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby (wskaźnik ABIC > 6,71)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia :
- Wiek powyżej 65 lat.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV.
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna
- Inne choroby wątroby, takie jak niedobór alfa-1-antytrypsyny, pierwotna marskość żółciowa wątroby, ...
- Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m2)
- Poważna niekontrolowana choroba psychiczna
- Uzależnienie od narkotyków (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Brak świadomej zgody.
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
- Spożycie paracetamolu powyżej 10 gramów w ciągu ostatniego tygodnia.
Kryteria przeszczepu wątroby.
- Brak odpowiedzi na steroidoterapię (wskaźnik Lille ≥ 0,45 7 dni po rozpoczęciu steroidoterapii).
- Odpowiednie środowisko społeczne i rodzinne.
- Pełna zgoda personelu medycznego co do kandydata do przeszczepu.
- Brak infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.
Powstaną trzy grupy pacjentów:
Grupa 1. Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i dobrą odpowiedzią na terapię. Grupa 2. Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i słabą reakcją na leczenie, niekwalifikujący się do przeszczepu.
Grupa 3. Chorzy z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i słabą reakcją na leczenie, kandydaci do przeszczepu.
Pełna obserwacja pacjentów zostałaby przedłużona do pięciu lat. Porównane zostanie przeżycie tych trzech grup. Przeżycie biorców przeszczepu wątroby należy również porównać z przeżyciem innych biorców przeszczepu wątroby.
U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu należy również zbadać recydywę alkoholową. Oszacowanie liczebności próby: Według danych opublikowanych przez Mathurin i wsp., powinno być potrzebnych 28 pacjentów leczonych przeszczepem wątroby i 28 pacjentów bez przeszczepu z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby.
Po każdych 10 przeszczepionych pacjentach należy przeprowadzić analizę pośrednią. Badanie zostanie przerwane, jeśli różnice w przeżyciach między grupami 2 i 3 osiągną istotność 0,01. W przypadku, gdy istotność ta nie zostanie osiągnięta, włączenie pacjentów powinno zakończyć się po przeszczepie 40 pacjentów. Szacuje się, że ta wielkość próbki zostanie osiągnięta w ciągu 18-24 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Nieves
-
La Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de la Coruña
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Rio Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Lozano Blesa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Central de Asturias
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby biorący udział w tym badaniu zostaną wybrani spośród pacjentów przyjętych do szpitala (z oddziału ratunkowego lub skierowani z innego szpitala)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie alkoholowego zapalenia wątroby (wskazana będzie biopsja wątroby).
- Pierwszy epizod klinicznej dekompensacji alkoholowej choroby wątroby (definiowanej jako żółtaczka, krwawienie z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wrotno-układowa).
- Brak wysokiego ryzyka recydywy alkoholowej (według De Gottardi i in.).
- Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby (wskaźnik ABIC > 6,71)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV.
- Niekontrolowana infekcja bakteryjna
- Inne choroby wątroby, takie jak niedobór alfa-1-antytrypsyny, pierwotna marskość żółciowa wątroby, ...
- Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m2)
- Poważna niekontrolowana choroba psychiczna
- Uzależnienie od narkotyków (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Brak świadomej zgody.
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
- Spożycie paracetamolu powyżej 10 gramów w ciągu ostatniego tygodnia.
Kryteria przeszczepu wątroby.
- Brak odpowiedzi na steroidoterapię (wskaźnik Lille ≥ 0,45 7 dni po rozpoczęciu steroidoterapii).
- Odpowiednie środowisko społeczne i rodzinne.
- Pełna zgoda personelu medycznego co do kandydata do przeszczepu.
- Brak infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dobra odpowiedź
Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i dobrą odpowiedzią na terapię.
|
|
Kandydaci bez przeszczepu
Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i słabą odpowiedzią na leczenie, którzy nie są kandydatami do przeszczepu, zgodnie z określonymi kryteriami.
|
|
Kandydaci do przeszczepu
Pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby i słabą odpowiedzią na leczenie, którzy są kandydatami do przeszczepu, zgodnie z określonymi kryteriami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby niereagujących na leczenie po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoznaniu alkoholowego zapalenia wątroby
|
Przeżycie pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby po przeszczepie zostanie porównane z przeżyciem pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby, których nie kwalifikuje się do przeszczepu wątroby
|
1 rok po rozpoznaniu alkoholowego zapalenia wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności przeszczepu wątroby u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby niereagujących na leczenie sterydami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Możliwość zastosowania przeszczepu wątroby definiuje się jako stosunek liczby pacjentów przeszczepionych z powodu alkoholowego zapalenia wątroby do liczby pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby, którzy nie reagują na leczenie steroidami.
|
1 rok
|
|
Ocena śmiertelności na liście oczekujących na przeszczep u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby niereagujących na steroidoterapię
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów przyjętych jako kandydaci do przeszczepu wątroby, którzy zmarli przed przeszczepem.
|
1 rok
|
|
Oceń wskaźnik recydywy alkoholowej po przeszczepie wątroby z powodu alkoholowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
Odsetek pacjentów przeszczepionych z powodu alkoholowego zapalenia wątroby, u których występuje nawrót spożywania alkoholu
|
1, 2, 3, 4 i 5 lat
|
|
Ocena przeżycia pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 2, 3, 4 i 5 lat po rozpoznaniu alkoholowego zapalenia wątroby
|
Przeżycie pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby po przeszczepie zostanie porównane z przeżyciem pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby, których nie kwalifikuje się do przeszczepu wątroby
|
2, 3, 4 i 5 lat po rozpoznaniu alkoholowego zapalenia wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ignacio Herrero, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Krzesło do nauki: Santiago Tome, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Krzesło do nauki: Ignacio Gonzalez-Pinto, MD, Hospital Central de Asturias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dominguez M, Rincon D, Abraldes JG, Miquel R, Colmenero J, Bellot P, Garcia-Pagan JC, Fernandez R, Moreno M, Banares R, Arroyo V, Caballeria J, Gines P, Bataller R. A new scoring system for prognostic stratification of patients with alcoholic hepatitis. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2747-56. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02104.x. Epub 2008 Aug 21.
- Tome S, Martinez-Rey C, Gonzalez-Quintela A, Gude F, Brage A, Otero E, Abdulkader I, Forteza J, Bustamante M, Varo E. Influence of superimposed alcoholic hepatitis on the outcome of liver transplantation for end-stage alcoholic liver disease. J Hepatol. 2002 Jun;36(6):793-8. doi: 10.1016/s0168-8278(02)00047-8.
- Wells JT, Said A, Agni R, Tome S, Hughes S, Dureja P, Lucey MR. The impact of acute alcoholic hepatitis in the explanted recipient liver on outcome after liver transplantation. Liver Transpl. 2007 Dec;13(12):1728-35. doi: 10.1002/lt.21298.
- Mathurin P, Moreno C, Samuel D, Dumortier J, Salleron J, Durand F, Castel H, Duhamel A, Pageaux GP, Leroy V, Dharancy S, Louvet A, Boleslawski E, Lucidi V, Gustot T, Francoz C, Letoublon C, Castaing D, Belghiti J, Donckier V, Pruvot FR, Duclos-Vallee JC. Early liver transplantation for severe alcoholic hepatitis. N Engl J Med. 2011 Nov 10;365(19):1790-800. doi: 10.1056/NEJMoa1105703.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- SETH-HA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .