Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени при алкогольном гепатите (SETH-HA)

2 июня 2014 г. обновлено: Sociedad Española de Trasplante Hepático

Применимость трансплантации печени при алкогольном гепатите

Пациенты с алкогольным гепатитом, не реагирующие на стероиды, имеют неблагоприятный прогноз. Недавно французско-бельгийское проспективное исследование дало хорошие результаты (приемлемая выживаемость при низком уровне алкогольного рецидива).

Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что тщательно отобранные испанские пациенты с алкогольным гепатитом, которые не реагируют на стероидную терапию, могут иметь хорошую выживаемость, если им сделают трансплантацию печени. Ожидаемый уровень алкогольного рецидива в такой отобранной популяции будет низким.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Алкогольный гепатит

Подробное описание

Это открытое проспективное многоцентровое исследование. В нем примут участие девятнадцать отделений трансплантации печени в Испании.

Критерии включения пациентов:

Диагностика алкогольного гепатита (рекомендуется биопсия печени).
Первый эпизод клинической декомпенсации алкогольной болезни печени (определяется как желтуха, варикозное кровотечение, асцит или порто-системная энцефалопатия).
Отсутствие высокого риска алкогольного рецидива (по Де Готтарди и др.).
Тяжелый алкогольный гепатит (показатель ABIC > 6,71)
Информированное согласие

Критерий исключения :

Возраст старше 65 лет.
Гепатит В или С или ВИЧ-инфекция.
Неконтролируемая бактериальная инфекция
Другие заболевания печени, такие как дефицит альфа-1-антитрипсина, первичный билиарный цирроз,...
Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание
Наркомания (исключая табакокурение) за последние два года.
Отсутствие информированного согласия.
Острое-хроническое заболевание печени.
Потребление парацетамола более 10 граммов за последнюю неделю.

Критерии трансплантации печени.

Отсутствие ответа на стероидную терапию (оценка по шкале Лилля ≥ 0,45 через 7 дней после начала стероидной терапии).
Адекватная социальная и знакомая среда.
Полное согласие в медицинском персонале о кандидате на трансплантацию.
Отсутствие бактериальной или грибковой инфекции.

Будут сформированы три группы пациентов:

Группа 1. Больные с тяжелым алкогольным гепатитом и хорошим ответом на терапию. 2 группа. Больные с тяжелым алкогольным гепатитом и плохим ответом на терапию, не являющиеся кандидатами на трансплантацию.

3 группа. Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом и плохим ответом на терапию, кандидаты на трансплантацию.

Полное наблюдение за пациентами будет продлено до пяти лет. Выживаемость этих трех групп будет сравниваться. Выживаемость реципиентов печени также следует сравнивать с выживаемостью других реципиентов печени.

Алкогольный рецидив также должен быть изучен у всех пациентов исследования. Оценка размера выборки: Согласно данным, опубликованным Mathurin et al., необходимо 28 пациентов, перенесших трансплантацию печени, и 28 пациентов без трансплантации с тяжелым алкогольным гепатитом.

Промежуточный анализ следует проводить после каждых 10 пересаженных пациентов. Исследование будет прервано, если разница в выживаемости между группами 2 и 3 достигнет значимости 0,01. В случае, если это значение не будет достигнуто, включение пациентов должно быть прекращено после трансплантации 40 пациентов. Предполагается, что этот размер выборки будет достигнут через 18-24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Córdoba, Испания
    - Hospital Reina Sofia
  - Granada, Испания
    - Hospital Virgen de la Nieves
  - La Coruña, Испания
    - Complejo Hospitalario Universitario de la Coruña
  - Madrid, Испания
    - Hospital Ramón y Cajal
  - Madrid, Испания
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Murcia, Испания
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Málaga, Испания
    - Hospital Carlos Haya
  - Sevilla, Испания
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Испания
    - Hospital La Fe
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Rio Hortega
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания
    - Hospital Central de Asturias
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания
    - Hospital Marques de Valdecilla
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
    - Hospital Clinico Universitario De Santiago
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания
    - Hospital Puerta de Hierro
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания
    - Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с алкогольным гепатитом, участвующие в этом исследовании, будут отобраны из пациентов, поступивших в больницу (из отделения неотложной помощи или направленных из другой больницы).

Описание

Критерии включения:

Диагностика алкогольного гепатита (рекомендуется биопсия печени).
Первый эпизод клинической декомпенсации алкогольной болезни печени (определяется как желтуха, варикозное кровотечение, асцит или порто-системная энцефалопатия).
Отсутствие высокого риска алкогольного рецидива (по Де Готтарди и др.).
Тяжелый алкогольный гепатит (показатель ABIC > 6,71)
Информированное согласие

Критерий исключения:

Возраст старше 65 лет.
Гепатит В или С или ВИЧ-инфекция.
Неконтролируемая бактериальная инфекция
Другие заболевания печени, такие как дефицит альфа-1-антитрипсина, первичный билиарный цирроз,...
Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание
Наркомания (исключая табакокурение) за последние два года.
Отсутствие информированного согласия.
Острое-хроническое заболевание печени.
Потребление парацетамола более 10 граммов за последнюю неделю.

Критерии трансплантации печени.

Отсутствие ответа на стероидную терапию (оценка по шкале Лилля ≥ 0,45 через 7 дней после начала стероидной терапии).
Адекватная социальная и знакомая среда.
Полное согласие в медицинском персонале о кандидате на трансплантацию.
Отсутствие бактериальной или грибковой инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хороший ответ Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом и хорошим ответом на терапию.
Кандидаты без трансплантации Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом и плохим ответом на терапию, не являющиеся кандидатами на трансплантацию по указанным критериям.
Кандидаты на трансплантацию Пациенты с тяжелым алкогольным гепатитом и плохим ответом на терапию, являющиеся кандидатами на трансплантацию по указанным критериям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить выживаемость пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом, не отвечающих на терапию, после трансплантации печени Временное ограничение: Через 1 год после установления диагноза алкогольного гепатита	Выживаемость пациентов с пересаженным алкогольным гепатитом будет сравниваться с выживаемостью пациентов с алкогольным гепатитом, которые считаются неадекватными для трансплантации печени.	Через 1 год после установления диагноза алкогольного гепатита

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить применимость трансплантации печени у больных алкогольным гепатитом, не отвечающих на стероидную терапию. Временное ограничение: 1 год	Применимость трансплантации печени определяется как соотношение между числом пациентов, перенесших трансплантацию по поводу алкогольного гепатита, и числом пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом, не отвечающих на стероидную терапию.	1 год
Оценить смертность в листе ожидания на трансплантацию больных алкогольным гепатитом, резистентным к стероидной терапии. Временное ограничение: 1 год	Доля пациентов, принятых в качестве кандидатов на трансплантацию печени, которые умирают до трансплантации.	1 год
Оценить частоту алкогольного рецидива после трансплантации печени по поводу алкогольного гепатита Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет	Доля пациентов, перенесших трансплантацию по поводу алкогольного гепатита, у которых наблюдается рецидив употребления алкоголя	1, 2, 3, 4 и 5 лет
Оценить выживаемость больных алкогольным гепатитом после трансплантации печени. Временное ограничение: Через 2, 3, 4 и 5 лет после установления диагноза алкогольного гепатита	Выживаемость пациентов с пересаженным алкогольным гепатитом будет сравниваться с выживаемостью пациентов с алкогольным гепатитом, которые считаются неадекватными для трансплантации печени.	Через 2, 3, 4 и 5 лет после установления диагноза алкогольного гепатита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Trasplante Hepático

Соавторы

Fundación Mutua Madrileña

Следователи

Учебный стул: Ignacio Herrero, MD, Clinica Universidad de Navarra
Учебный стул: Santiago Tome, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Учебный стул: Ignacio Gonzalez-Pinto, MD, Hospital Central de Asturias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SETH-HA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .