Transplantace jater u alkoholické hepatitidy (SETH-HA)

Jedná se o otevřenou prospektivní multicentrickou studii. Zúčastní se ho devatenáct jednotek pro transplantaci jater ve Španělsku.

Kritéria pro zařazení pacientů:

1. Diagnóza alkoholické hepatitidy (bude vhodné provést biopsii jater).
2. První epizoda klinické dekompenzace alkoholického onemocnění jater (definovaného jako žloutenka, krvácení z varixů, ascites nebo portálně-systémová encefalopatie).
3. Absence vysokého rizika alkoholické recidivy (podle De Gottardi, et al).
4. Těžká alkoholická hepatitida (ABIC skóre > 6,71)
5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Věk nad 65 let.
2. Hepatitida B nebo C nebo infekce HIV.
3. Nekontrolovaná bakteriální infekce
4. Jiná onemocnění jater, jako je nedostatek alfa-1-antitrypsinu, primární biliární cirhóza, ...
5. Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
6. Závažné nekontrolované psychiatrické onemocnění
7. Drogová závislost (kromě tabáku) v posledních dvou letech.
8. Absence informovaného souhlasu.
9. Akutní až chronické onemocnění jater.
10. Spotřeba paracetamolu nad 10 gramů za poslední týden.

Kritéria pro transplantaci jater.

1. Absence odpovědi na léčbu steroidy (skóre Lille ≥ 0,45 7 dní po zahájení léčby steroidy).
2. Přiměřené sociální a známé prostředí.
3. Naprostá shoda ve zdravotnickém personálu o kandidátovi na transplantaci.
4. Absence bakteriální nebo plísňové infekce.

Budou vytvořeny tři skupiny pacientů:

Skupina 1. Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou a dobrou odpovědí na terapii. Skupina 2. Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou a špatnou odpovědí na terapii, kteří nejsou kandidáty na transplantaci.

Skupina 3. Pacienti s těžkou alkoholickou hepatitidou a špatnou odpovědí na terapii, kteří jsou kandidáty na transplantaci.

Kompletní sledování pacientů by se prodloužilo na pět let. Bude porovnáno přežití těchto tří skupin. Přežití příjemců transplantátu jater by mělo být také porovnáno s přežitím jiných příjemců transplantátu jater.

Recidiva alkoholu by měla být také studována u všech pacientů ve studii. Odhad velikosti vzorku: Podle údajů publikovaných Mathurinem et al by mělo být zapotřebí 28 pacientů léčených transplantací jater a 28 netransplantovaných pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou.

Po každých 10 transplantovaných pacientech by měla být provedena prozatímní analýza. Studie bude přerušena, pokud rozdíly v přežití mezi skupinami 2 a 3 dosáhnou významnosti 0,01. V případě, že tohoto významu nebude dosaženo, zařazení pacientů by mělo skončit při transplantaci 40 pacientů. Odhaduje se, že této velikosti vzorku bude dosaženo za 18–24 měsíců.