"Kognitiv funktionel terapi" vs. manuel terapi for ikke-specifikke lænderygsmerter
Klassifikationsbaseret "kognitiv funktionel terapi" vs. manuel terapi til en undergruppe af patienter med kronisk NSLBP, klassificeret som havende et "fleksionsmønster"
Dette er en pilotundersøgelse. Kronisk LBP er et stort sundhedsproblem i Danmark. Få patienter får en specifik diagnose, hvilket efterlader størstedelen af patienterne diagnosticeret med uspecifik lænderygsmerter (NSLBP). Klassifikationssystemer kan hjælpe med at vejlede behandlingen af NSLBP. Denne pilotundersøgelse vil sammenligne manuel terapi (manipulation og bløddelsbehandling) og øvelser med en klassifikationsbaseret biopsykosocial intervention (en kognitiv/funktionel tilgang) som beskrevet af Peter O'Sullivan på en undergruppe kaldet "fleksionsmønster"
Denne pilotundersøgelse har tre specifikke mål:
(i) For at bestemme middelværdien og standardafvigelsen på den numeriske vurderingsskala for deltagere i denne indstilling, som har et motorisk kontrolfleksionsmønster, således at stikprøvestørrelsesberegninger for et fuldt powered randomiseret kontrolleret forsøg kunne udføres.
(ii) At teste de logistiske og praktiske procedurer, der kræves for at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg med disse to behandlinger.
(iii) At opnå et foreløbigt skøn over enhver forskel i effekten af disse to behandlinger for at afgøre, om resultaterne af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg kan være klinisk vigtigt og derfor værd at foretage sig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse. Kronisk LBP er et stort sundhedsproblem i Danmark. Få patienter får en specifik diagnose, hvilket efterlader størstedelen af patienterne diagnosticeret med uspecifik lænderygsmerter (NSLBP). Klassifikationssystemer kan hjælpe med at vejlede behandlingen af NSLBP. Dette projekt vil rekruttere patienter, klassificeret med et "fleksionsmønster" i henhold til klassifikationssystemet foreslået af Peter O´Sullivan. Ved klassificering med et fleksionsmønster vil patienterne blive randomiseret i en af to behandlingsarme. Manuel terapi (manipulation og bløddelsbehandling) og øvelser af en kiropraktor eller til en klassifikationsbaseret biopsykosocial intervention udført af en fysioterapeut (en kognitiv/funktionel tilgang) som beskrevet af Peter O'Sullivan
Denne pilotundersøgelse har tre specifikke mål:
(i) For at bestemme middelværdien og standardafvigelsen på den numeriske vurderingsskala for deltagere i denne indstilling, som har et motorisk kontrolfleksionsmønster, således at stikprøvestørrelsesberegninger for et fuldt powered randomiseret kontrolleret forsøg kunne udføres.
(ii) At teste de logistiske og praktiske procedurer, der kræves for at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg med disse to behandlinger.
(iii) At opnå et foreløbigt skøn over enhver forskel i effekten af disse to behandlinger for at afgøre, om resultaterne af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg kan være klinisk vigtigt og derfor værd at foretage sig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Danmark, 5500
- Kasper Ussing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være mellem 18 - 65 år og have, med en historie med lænderygsmerter, mere end tre måneder.
Det primære smerteområde fra T12- til glutealfolderne. Lænderygsmerter skal fremkaldes af bevægelser og/eller fysiske aktiviteter. Gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste to uger skal være mindst: 4/10 på smerteskalaen. Deltagerne skal have tilstrækkelig forståelse og at kunne udtrykke det danske sprog.
Deltagerne skal klassificeres som havende et "fleksionsmønster".
Ekskluderingskriterier:
Deltagere må ikke have været sygemeldt i mere end 4 måneder; har en akut forværring af LBP, operation af lave lemmer inden for de sidste 4 måneder eller hofte- eller knæartrose, der begrænser belastning af knæ- og hoftefleksion.
Følgende medicinske tilstande ekskluderer også deltagere:
En historie med rygmarvskirurgi Radikulær smerte (diskusprolaps eller foraminal stenose): ikke-smertefulde symptomer i benet, kliniske tegn på ændret nerveledning) Spinalstenose Tidligere psykiatrisk sygdom Nuværende graviditet Udbredt uspecifik smerte (til udfyldning af kriterier for fibromyalgi) Billeddiagnostik bekræfter spondylolistese
Andre sygdomme:
Reumatoid arthritis ankyloserende spondylitis neurologisk sygdom infektion cancer tidligere osteoporosehistorie Patienten kan ikke klassificeres som at have et fleksionsmønster Manglende compliance under interventionen: hvis en patient ikke møder op til mere end én aftale uden forudgående varsel.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi og øvelser
Manuel terapibehandling: spinal manipulation, bløddelsbehandling, muskelenergiteknikker.
Øvelser: stabiliseringsøvelser, Mckenzie-øvelser og generelle muskeløvelser.
|
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ledmobiliserings- eller manipulationsteknikker, der primært anvendes på rygsøjlen eller bækkenet og er designet til at være i overensstemmelse med bedste nuværende manuel terapipraksis.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Et dybdegående interview, herunder undersøgelse af patientens tro på rygsmerter, frygt for bevægelse, angst og nød ved hjælp af reflekterende spørgsmål.
Den fysiske del består af specifikke og funktionelle øvelser relateret til patientens funktionelle klager. Og generel fysisk aktivitet i 30 min 3-4 gange ugentligt.
|
Interventionen er rettet mod den utilpassede kognitive, fysiske og livsstilsadfærd forbundet med lidelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 12 måneder FU
|
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala, da smerte er den primære årsag til, at patienter søger pleje.
Numeriske vurderingsskalaer har vist sig at have pålidelighed, validitet og lydhørhed over for ændringer i henhold til en best practice-standard.
|
12 måneder FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ronald Morris spørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om frygt/undgåelsestro
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasper Ussing, Msc, Spine Centre of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KU2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .