«Когнитивно-функциональная терапия» против мануальной терапии неспецифической боли в пояснице
Классификация на основе «когнитивно-функциональной терапии» по сравнению с мануальной терапией для подгруппы пациентов с хронической НТСБ, классифицированных как имеющие «паттерн сгибания»
Это пилотное исследование. Хроническая БНС является серьезной проблемой здравоохранения в Дании. Немногие пациенты получают специфический диагноз, в результате чего у большинства пациентов диагностируется неспецифическая боль в пояснице (НБСБ). Системы классификации могут помочь в лечении НСБП. В этом пилотном исследовании мануальная терапия (манипуляции и лечение мягких тканей) и упражнения будут сравниваться с классификационным биопсихосоциальным вмешательством (когнитивный/функциональный подход), как описано Питером О'Салливаном, в подгруппе, называемой «паттерн сгибания».
Это пилотное исследование преследует три конкретные цели:
(i) Определить среднее значение и стандартное отклонение по числовой рейтинговой шкале участников в этой ситуации, у которых есть паттерн двигательного контроля сгибания, чтобы можно было выполнить расчеты размера выборки для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
(ii) Проверить логистические и практические процедуры, которые потребуются для проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования с использованием этих двух видов лечения.
(iii) Получить предварительную оценку любой разницы в эффекте этих двух видов лечения, чтобы определить, могут ли результаты полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования быть клинически важными и, следовательно, целесообразными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование. Хроническая БНС является серьезной проблемой здравоохранения в Дании. Немногие пациенты получают специфический диагноз, в результате чего у большинства пациентов диагностируется неспецифическая боль в пояснице (НБСБ). Системы классификации могут помочь в лечении НСБП. В этом проекте будут набраны пациенты, классифицированные по «паттерну сгибания» в соответствии с системой классификации, предложенной Питером О’Салливаном. При классификации по типу сгибания пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Мануальная терапия (манипуляции и лечение мягких тканей) и упражнения мануального терапевта или биопсихосоциальное вмешательство, основанное на классификации, проводимое физиотерапевтом (когнитивный/функциональный подход), как описано Питером О'Салливаном.
Это пилотное исследование преследует три конкретные цели:
(i) Определить среднее значение и стандартное отклонение по числовой рейтинговой шкале участников в этой ситуации, у которых есть паттерн двигательного контроля сгибания, чтобы можно было выполнить расчеты размера выборки для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
(ii) Проверить логистические и практические процедуры, которые потребуются для проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования с использованием этих двух видов лечения.
(iii) Получить предварительную оценку любой разницы в эффекте этих двух видов лечения, чтобы определить, могут ли результаты полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования быть клинически важными и, следовательно, целесообразными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Middelfart, Fyn, Дания, 5500
- Kasper Ussing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет и иметь в анамнезе боли в пояснице более трех месяцев.
Первичная болезненная зона от Т12- до ягодичных складок. Боль в пояснице должна быть спровоцирована движениями и/или физическими нагрузками. Средняя интенсивность боли за последние две недели должна быть не менее: 4/10 по числовой шкале оценки боли. Участники должны адекватно понимать и выражать датский язык.
Участники должны быть классифицированы как имеющие «паттерн сгибания».
Критерий исключения:
Участники не должны находиться на больничном листе более 4 месяцев; имеют острое обострение БНС, хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение последних 4 месяцев или остеоартроз тазобедренного или коленного сустава, ограничивающий нагрузку на колено и сгибание бедра.
Следующие медицинские условия также исключают участников:
Спинальная хирургия в анамнезе Корешковая боль (пролапс диска или фораминальный стеноз): безболезненные симптомы в ноге, клинические признаки нарушения проводимости нерва) Спинальный стеноз Психическое заболевание в анамнезе Текущая беременность Распространенная неспецифическая боль (для заполнения критериев фибромиалгии) Визуализация подтверждающий спондилолистез
Другие заболевания:
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, неврологическое заболевание, инфекция, рак, остеопороз в анамнезе. Пациент не может быть классифицирован как имеющий сгибательный паттерн.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануальная терапия и упражнения
Лечение мануальной терапией: манипуляции с позвоночником, лечение мягких тканей, техники мышечной энергии.
Упражнения: стабилизационные упражнения, упражнения Маккензи и общемышечные упражнения.
|
Пациентов в этой группе будут лечить с помощью методов мобилизации суставов или манипуляций, применяемых в первую очередь к позвоночнику или тазу, и они разработаны в соответствии с передовой современной практикой мануальной терапии.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-функциональная терапия
Подробное интервью, включающее изучение представлений пациентов о болях в спине, страхе перед движением, беспокойстве и дистрессе с использованием рефлексивных вопросов.
Физическая часть состоит из специальных и функциональных упражнений, связанных с функциональными жалобами пациентов. И общей физической активности по 30 минут 3-4 раза в неделю.
|
Вмешательство направлено на неадекватное когнитивное, физическое и образ жизни поведение, связанное с расстройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: 12 месяцев ФУ
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли, поскольку боль является основной причиной обращения пациентов за медицинской помощью.
Числовые рейтинговые шкалы показали свою надежность, валидность и способность реагировать на изменения в соответствии со стандартами передовой практики.
|
12 месяцев ФУ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник Рональда Морриса
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник убеждений страха/избегания
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kasper Ussing, Msc, Spine Centre of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания