"Terapia funcional cognitiva" versus terapia manual para el dolor lumbar inespecífico
Clasificación basada en "terapia funcional cognitiva" frente a terapia manual para un subgrupo de pacientes con NSLBP crónico, clasificados como que tienen un "patrón de flexión"
Este es un estudio piloto. El dolor lumbar crónico es un importante problema de atención de la salud en Dinamarca. Pocos pacientes reciben un diagnóstico específico, dejando a la mayoría de los pacientes diagnosticados con dolor lumbar inespecífico (NSLBP). Los sistemas de clasificación pueden ayudar a guiar el tratamiento del NSLBP. Este estudio piloto comparará la terapia manual (manipulación y tratamiento de tejidos blandos) y los ejercicios con una intervención biopsicosocial basada en la clasificación (un enfoque cognitivo/funcional) como lo describe Peter O'Sullivan, en un subgrupo denominado "patrón de flexión".
Este estudio piloto tiene tres objetivos específicos:
(i) Determinar la media y la desviación estándar en la escala de calificación numérica de los participantes en este entorno que tienen un patrón de flexión de control motor, de modo que se puedan realizar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio con potencia completa.
(ii) Probar los procedimientos logísticos y prácticos que se requerirán para realizar un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado utilizando estos dos tratamientos.
(iii) Para obtener una estimación preliminar de cualquier diferencia en el efecto de estos dos tratamientos, a fin de determinar si los resultados de un ensayo controlado aleatorizado con poder estadístico completo podrían ser clínicamente importantes y, por lo tanto, vale la pena realizarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto. El dolor lumbar crónico es un importante problema de atención de la salud en Dinamarca. Pocos pacientes reciben un diagnóstico específico, dejando a la mayoría de los pacientes diagnosticados con dolor lumbar inespecífico (NSLBP). Los sistemas de clasificación pueden ayudar a orientar el tratamiento del NSLBP. Este proyecto reclutará pacientes clasificados con un "patrón de flexión" según el sistema de clasificación propuesto por Peter O´Sullivan. Cuando se clasifican con un patrón de flexión, los pacientes se aleatorizarán en cualquiera de los dos brazos de tratamiento. Terapia manual (manipulación y tratamiento de tejidos blandos) y ejercicios realizados por un quiropráctico o una intervención biopsicosocial basada en clasificación realizada por un fisioterapeuta (un enfoque cognitivo/funcional) como lo describe Peter O'Sullivan
Este estudio piloto tiene tres objetivos específicos:
(i) Determinar la media y la desviación estándar en la escala de calificación numérica de los participantes en este entorno que tienen un patrón de flexión de control motor, de modo que se puedan realizar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio con potencia completa.
(ii) Probar los procedimientos logísticos y prácticos que se requerirán para realizar un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado utilizando estos dos tratamientos.
(iii) Para obtener una estimación preliminar de cualquier diferencia en el efecto de estos dos tratamientos, a fin de determinar si los resultados de un ensayo controlado aleatorizado con poder estadístico completo podrían ser clínicamente importantes y, por lo tanto, vale la pena realizarlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fyn
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Middelfart, Fyn, Dinamarca, 5500
- Kasper Ussing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener entre 18 y 65 años y tener un historial de dolor lumbar de más de tres meses.
El área de dolor primario desde T12 hasta los pliegues de los glúteos. El dolor lumbar debe ser provocado por movimientos y/o actividades físicas. La intensidad promedio del dolor en las últimas dos semanas debe ser al menos: 4/10 en la escala de calificación numérica del dolor. Los participantes deben tener una comprensión y expresión adecuadas del idioma danés.
Los participantes deben ser clasificados con un "patrón de flexión".
Criterio de exclusión:
Los participantes no deben haber estado enfermos por más de 4 meses; tiene una exacerbación aguda de dolor lumbar, cirugía de miembro inferior en los últimos 4 meses u osteoartritis de cadera o rodilla que limita la carga de la rodilla y la flexión de cadera.
Siga las condiciones médicas que también excluyen a los participantes:
Antecedentes de cirugía de columna Dolor radicular (prolapso de disco o estenosis foraminal): síntomas no dolorosos en pierna, signos clínicos de conducción nerviosa alterada) Estenosis de columna Antecedentes previos de enfermedad psiquiátrica Embarazo actual Dolor generalizado inespecífico (para llenar criterios de fibromialgia) Imágenes confirmando espondilolistesis
Otras enfermedades:
Artritis reumatoide Espondilitis anquilosante Enfermedad neurológica Infección Cáncer Antecedentes previos de osteoporosis No se puede clasificar al paciente con patrón de flexión Falta de cumplimiento durante la intervención: Si el paciente no se presenta a más de una cita sin previo aviso.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia manual y ejercicios.
Tratamiento de terapia manual: manipulación espinal, tratamiento de tejidos blandos, técnicas de energía muscular.
Ejercicios: ejercicios de estabilización, ejercicios de Mckenzie y ejercicios musculares generales.
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Los pacientes de este grupo serán tratados con técnicas de manipulación o movilización articular aplicadas principalmente a la columna vertebral o la pelvis y está diseñado para ser consistente con la mejor práctica actual de terapia manual.
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Experimental: Terapia Cognitiva Funcional
Una entrevista en profundidad, que incluye investigar las creencias de los pacientes sobre el dolor de espalda, el miedo al movimiento, la ansiedad y la angustia, utilizando preguntas reflexivas.
La parte física consta de ejercicios específicos y funcionales relacionados con las quejas funcionales del paciente. Y actividad física general durante 30 min 3-4 veces por semana.
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La intervención está dirigida a las conductas cognitivas, físicas y de estilo de vida desadaptativas asociadas con el trastorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 12 meses FU
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Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor, ya que el dolor es la razón principal por la que los pacientes buscan atención.
Las escalas de calificación numérica han demostrado tener confiabilidad, validez y capacidad de respuesta al cambio en un estándar de mejores prácticas.
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12 meses FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de Ronald Morris
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de Creencias de Miedo/Evitación
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasper Ussing, Msc, Spine Centre of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KU2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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