"Terapia cognitivo funzionale" vs. Terapia manuale per lombalgia aspecifica
"Terapia cognitivo funzionale" basata sulla classificazione vs. terapia manuale per un sottogruppo di pazienti con NSLBP cronico, classificato come avente un "modello di flessione"
Questo è uno studio pilota. Il mal di schiena cronico è un grave problema sanitario in Danimarca. Pochi pazienti ricevono una diagnosi specifica, lasciando la maggior parte dei pazienti con diagnosi di lombalgia non specifica (NSLBP). I sistemi di classificazione possono aiutare a guidare il trattamento del NSLBP. Questo studio pilota metterà a confronto la terapia manuale (manipolazione e trattamento dei tessuti molli) e gli esercizi con un intervento biopsicosociale basato sulla classificazione (un approccio cognitivo/funzionale) come descritto da Peter O'Sullivan, su un sottogruppo chiamato "schema di flessione"
Questo studio pilota ha tre obiettivi specifici:
(i) Determinare la media e la deviazione standard sulla scala di valutazione numerica dei partecipanti in questa impostazione che hanno un modello di flessione del controllo motorio, in modo che possano essere eseguiti i calcoli della dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato a piena potenza.
(ii) Testare le procedure logistiche e pratiche che saranno necessarie per eseguire uno studio controllato randomizzato a piena potenza utilizzando questi due trattamenti.
(iii) Per ottenere una stima preliminare di qualsiasi differenza nell'effetto di questi due trattamenti, in modo da determinare se i risultati di uno studio controllato randomizzato a piena potenza potrebbero essere clinicamente importanti e quindi vale la pena intraprendere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota. Il mal di schiena cronico è un grave problema sanitario in Danimarca. Pochi pazienti ricevono una diagnosi specifica, lasciando la maggior parte dei pazienti con diagnosi di lombalgia non specifica (NSLBP). I sistemi di classificazione possono aiutare a guidare il trattamento di NSLBP. Questo progetto recluterà pazienti, classificati con un "modello di flessione" secondo il sistema di classificazione proposto da Peter O'Sullivan. Quando classificati con un modello di flessione, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Terapia manuale (manipolazione e trattamento dei tessuti molli) ed esercizi di un chiropratico o ad un intervento biopsicosociale basato sulla classificazione svolto da un fisioterapista (un approccio cognitivo/funzionale) come descritto da Peter O'Sullivan
Questo studio pilota ha tre obiettivi specifici:
(i) Determinare la media e la deviazione standard sulla scala di valutazione numerica dei partecipanti in questa impostazione che hanno un modello di flessione del controllo motorio, in modo che possano essere eseguiti i calcoli della dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato a piena potenza.
(ii) Testare le procedure logistiche e pratiche che saranno necessarie per eseguire uno studio controllato randomizzato a piena potenza utilizzando questi due trattamenti.
(iii) Per ottenere una stima preliminare di qualsiasi differenza nell'effetto di questi due trattamenti, in modo da determinare se i risultati di uno studio controllato randomizzato a piena potenza potrebbero essere clinicamente importanti e quindi vale la pena intraprendere
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fyn
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Middelfart, Fyn, Danimarca, 5500
- Kasper Ussing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e avere, con una storia di lombalgia da più di tre mesi.
L'area del dolore primario da T12- alle pieghe glutee. La lombalgia deve essere provocata da movimenti e/o attività fisiche. L'intensità media del dolore nelle ultime due settimane deve essere almeno: 4/10 sulla scala di valutazione numerica del dolore I partecipanti devono avere un'adeguata comprensione ed espressione della lingua danese.
I partecipanti devono essere classificati come aventi un "modello di flessione".
Criteri di esclusione:
I partecipanti non devono essere stati elencati per malattia per più di 4 mesi; ha un'esacerbazione acuta di LBP, chirurgia dell'arto inferiore negli ultimi 4 mesi o artrosi dell'anca o del ginocchio che limita il carico del ginocchio e la flessione dell'anca.
Le seguenti condizioni mediche escludono anche i partecipanti:
Una storia di chirurgia spinale Dolore radicolare (prolasso del disco o stenosi foraminale): sintomi non dolorosi nella gamba, segni clinici di conduzione nervosa alterata) Stenosi spinale Una storia precedente malattia psichiatrica Gravidanza in corso Dolore diffuso non specifico (per i criteri di riempimento per la fibromialgia) Imaging confermando la spondilolistesi
Altre malattie:
Artrite reumatoide spondilite anchilosante malattia neurologica infezione cancro precedente storia di osteoporosi Il paziente non può essere classificato come avente un modello di flessione Mancanza di compliance durante l'intervento: se un paziente non si presenta per più di un appuntamento senza preavviso.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia manuale ed esercizi
Trattamento di terapia manuale: manipolazione spinale, trattamento dei tessuti molli, tecniche di energia muscolare.
Esercizi: esercizi di stabilizzazione, esercizi di Mckenzie ed esercizi muscolari generali.
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I pazienti in questo gruppo saranno trattati con tecniche di mobilizzazione o manipolazione articolare applicate principalmente alla colonna vertebrale o al bacino ed è progettato per essere coerente con la migliore pratica di terapia manuale attuale.
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Sperimentale: Terapia cognitivo funzionale
Un'intervista approfondita, che include l'indagine delle convinzioni del paziente sul mal di schiena, la paura del movimento, l'ansia e l'angoscia, utilizzando domande di riflessione.
La parte fisica consiste in esercizi specifici e funzionali relativi ai disturbi funzionali del paziente. E attività fisica generale per 30 minuti 3-4 volte alla settimana.
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L'intervento è diretto ai comportamenti cognitivi, fisici e di stile di vita disadattivi associati al disturbo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 12 mesi F.U
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Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore, poiché il dolore è la ragione principale per cui i pazienti cercano assistenza.
Le scale di valutazione numerica hanno dimostrato di avere affidabilità, validità e reattività al cambiamento secondo uno standard di best practice.
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12 mesi F.U
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario Ronald Morris
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulle convinzioni di paura/evitamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kasper Ussing, Msc, Spine Centre of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KU2012
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