A Study of Bimatoprost 0.01% in the Clinical Setting (APPEAL-Taiwan)
28. september 2015 opdateret af: Allergan
This is a study of bimatoprost 0.01% (LUMIGAN® 0.01%) in subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) who require further treatment for elevated intraocular pressure (IOP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
312
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Determined by the treating physician to require treatment with bimatoprost 0.01%.
Exclusion Criteria:
- Previous use of Lumigan® 0.01%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pts with POAG or OH (Previously Treatment Naive)
Previously treatment naïve patients with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Andre navne:
|
|
Pts with POAG or OH (Switched Monotherapy)
Patients previously on another monotherapy treatment with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Ocular Hyperemia in the Study Eye on a 5-Point Scale
Tidsramme: 12 Weeks
|
Hyperemia is the engorgement of the blood vessels (redness) of the eye.
Hyperemia is graded in the study eye on a 5-point scale where 0=None (Normal), 0.5=Trace (Trace reddish pink with no more than slight perilimbal injection), 1=Mild (Mild flush reddish color), 2=Moderate (Bright red color), and 3=Severe (Deep, bright, diffuse redness).
The numbers of patients in each severity grade are presented.
|
12 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP) in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change from baseline indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in IOP (worsening).
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of Patients Who Discontinue Due to an Adverse Event
Tidsramme: 12 Weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug, whether or not considered drug related.
|
12 Weeks
|
|
Overall Percent Change From Baseline in IOP
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change response indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change response indicates an increase in IOP (worsening).
|
Baseline, Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2013
Først opslået (Skøn)
20. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMA-AP-EYE-AGN-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .