A Study of Bimatoprost 0.01% in the Clinical Setting (APPEAL-Taiwan)
28. september 2015 oppdatert av: Allergan
This is a study of bimatoprost 0.01% (LUMIGAN® 0.01%) in subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) who require further treatment for elevated intraocular pressure (IOP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Determined by the treating physician to require treatment with bimatoprost 0.01%.
Exclusion Criteria:
- Previous use of Lumigan® 0.01%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pts with POAG or OH (Previously Treatment Naive)
Previously treatment naïve patients with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Andre navn:
|
|
Pts with POAG or OH (Switched Monotherapy)
Patients previously on another monotherapy treatment with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Severity of Ocular Hyperemia in the Study Eye on a 5-Point Scale
Tidsramme: 12 Weeks
|
Hyperemia is the engorgement of the blood vessels (redness) of the eye.
Hyperemia is graded in the study eye on a 5-point scale where 0=None (Normal), 0.5=Trace (Trace reddish pink with no more than slight perilimbal injection), 1=Mild (Mild flush reddish color), 2=Moderate (Bright red color), and 3=Severe (Deep, bright, diffuse redness).
The numbers of patients in each severity grade are presented.
|
12 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP) in the Study Eye
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change from baseline indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in IOP (worsening).
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of Patients Who Discontinue Due to an Adverse Event
Tidsramme: 12 Weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug, whether or not considered drug related.
|
12 Weeks
|
|
Overall Percent Change From Baseline in IOP
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change response indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change response indicates an increase in IOP (worsening).
|
Baseline, Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMA-AP-EYE-AGN-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .