A Study of Bimatoprost 0.01% in the Clinical Setting (APPEAL-Taiwan)
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Allergan
This is a study of bimatoprost 0.01% (LUMIGAN® 0.01%) in subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) who require further treatment for elevated intraocular pressure (IOP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung City, Taiwán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Determined by the treating physician to require treatment with bimatoprost 0.01%.
Exclusion Criteria:
- Previous use of Lumigan® 0.01%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pts with POAG or OH (Previously Treatment Naive)
Previously treatment naïve patients with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Otros nombres:
|
|
Pts with POAG or OH (Switched Monotherapy)
Patients previously on another monotherapy treatment with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severity of Ocular Hyperemia in the Study Eye on a 5-Point Scale
Periodo de tiempo: 12 Weeks
|
Hyperemia is the engorgement of the blood vessels (redness) of the eye.
Hyperemia is graded in the study eye on a 5-point scale where 0=None (Normal), 0.5=Trace (Trace reddish pink with no more than slight perilimbal injection), 1=Mild (Mild flush reddish color), 2=Moderate (Bright red color), and 3=Severe (Deep, bright, diffuse redness).
The numbers of patients in each severity grade are presented.
|
12 Weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change from baseline indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in IOP (worsening).
|
Baseline, Week 12
|
|
Percentage of Patients Who Discontinue Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: 12 Weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug, whether or not considered drug related.
|
12 Weeks
|
|
Overall Percent Change From Baseline in IOP
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change response indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change response indicates an increase in IOP (worsening).
|
Baseline, Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMA-AP-EYE-AGN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .