A Study of Bimatoprost 0.01% in the Clinical Setting (APPEAL-Taiwan)
28 de setembro de 2015 atualizado por: Allergan
This is a study of bimatoprost 0.01% (LUMIGAN® 0.01%) in subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) who require further treatment for elevated intraocular pressure (IOP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung City, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Determined by the treating physician to require treatment with bimatoprost 0.01%.
Exclusion Criteria:
- Previous use of Lumigan® 0.01%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pts with POAG or OH (Previously Treatment Naive)
Previously treatment naïve patients with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
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One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Outros nomes:
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Pts with POAG or OH (Switched Monotherapy)
Patients previously on another monotherapy treatment with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
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One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severity of Ocular Hyperemia in the Study Eye on a 5-Point Scale
Prazo: 12 Weeks
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Hyperemia is the engorgement of the blood vessels (redness) of the eye.
Hyperemia is graded in the study eye on a 5-point scale where 0=None (Normal), 0.5=Trace (Trace reddish pink with no more than slight perilimbal injection), 1=Mild (Mild flush reddish color), 2=Moderate (Bright red color), and 3=Severe (Deep, bright, diffuse redness).
The numbers of patients in each severity grade are presented.
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12 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP) in the Study Eye
Prazo: Baseline, Week 12
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IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change from baseline indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in IOP (worsening).
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Baseline, Week 12
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Percentage of Patients Who Discontinue Due to an Adverse Event
Prazo: 12 Weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug, whether or not considered drug related.
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12 Weeks
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Overall Percent Change From Baseline in IOP
Prazo: Baseline, Week 12
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IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change response indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change response indicates an increase in IOP (worsening).
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Baseline, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMA-AP-EYE-AGN-001
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