A Study of Bimatoprost 0.01% in the Clinical Setting (APPEAL-Taiwan)
2015年9月28日 更新者:Allergan
This is a study of bimatoprost 0.01% (LUMIGAN® 0.01%) in subjects with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension (OH) who require further treatment for elevated intraocular pressure (IOP).
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
312
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung City、台湾
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Determined by the treating physician to require treatment with bimatoprost 0.01%.
Exclusion Criteria:
- Previous use of Lumigan® 0.01%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Pts with POAG or OH (Previously Treatment Naive)
Previously treatment naïve patients with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
|
One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
其他名称:
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Pts with POAG or OH (Switched Monotherapy)
Patients previously on another monotherapy treatment with Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or Ocular Hypertension (OH) who require treatment with bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%).
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One drop of bimatoprost 0.01% (Lumigan® 0.01%) in the affected eye(s) every evening for 12 weeks.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Severity of Ocular Hyperemia in the Study Eye on a 5-Point Scale
大体时间:12 Weeks
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Hyperemia is the engorgement of the blood vessels (redness) of the eye.
Hyperemia is graded in the study eye on a 5-point scale where 0=None (Normal), 0.5=Trace (Trace reddish pink with no more than slight perilimbal injection), 1=Mild (Mild flush reddish color), 2=Moderate (Bright red color), and 3=Severe (Deep, bright, diffuse redness).
The numbers of patients in each severity grade are presented.
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12 Weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP) in the Study Eye
大体时间:Baseline, Week 12
|
IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change from baseline indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change from baseline indicates an increase in IOP (worsening).
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Baseline, Week 12
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Percentage of Patients Who Discontinue Due to an Adverse Event
大体时间:12 Weeks
|
An adverse event is any untoward medical occurrence associated with the use of a drug, whether or not considered drug related.
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12 Weeks
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Overall Percent Change From Baseline in IOP
大体时间:Baseline, Week 12
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IOP is a measure of the fluid pressure inside the eye.
A negative number change response indicates a reduction in IOP (improvement) and a positive number change response indicates an increase in IOP (worsening).
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Baseline, Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月18日
首次发布 (估计)
2013年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Bimatoprost 0.01%的临床试验
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