Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i vedligeholdelsesnyretransplantationsmodtagere efter konvertering til Nulojix® (Belatacept)-baseret

8. december 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluering af fordele og risici hos nyretransplantationsmodtagere ved vedligeholdelse efter konvertering til Nulojix® (Belatacept)-baseret immunsuppression

Det primære formål er at vurdere fordele og risici ved at skifte fra Cyclosporin eller Tacrolimus til Belatacept mellem 6-60 måneder efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution
      • Mendoza, Buenos Aires, Argentina, M5501ACJ
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cardoba, Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Division of Nephrology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center (LLUMC) - Children's Hospital - Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research Office
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC (PI Address)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Transplant Research Institute (PI Address)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Kidney Transplant Service
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center, Depart of Transplantation (PI Address)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0116
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver (PI Address)
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute (PI Address)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Central Pharmacy
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medicine Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • RUSH University Transplant Program (PI Address)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (PI Address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1101
        • University of Iowa Health Care (PI Address)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Transplant Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford's Transplant Institute
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University or Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07006
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institue (PI Address)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center (PI Address)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Univ Nephrology Clin Res. Lab
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital Transplant Institute (PI Address)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Ft. Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center (Tmc), The University Of Texas Medical School At Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Depart of Nephrology (PI Address)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System (PI Address)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0160
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center (PI Address & Study Supplies Address)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrig
        • Local Institution
      • Le Kremilin Bicretre, Frankrig, 942875
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 8, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankrig
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Local Institution
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 04224
        • Local Institution
      • Toensberg Norge, Norge, 3103
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, S-41345
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 inklusive
  • Voksne modtagere af en nyre-allograft fra en levende donor eller en afdød donor mellem 6-60 måneder før indskrivning
  • Modtager et stabilt (≥1 måned) regime med Calcineurin-hæmmer (CNI) [cyclosporin A (CsA) eller Tacrolimus (TAC)] med mycophenolatmofetil (MMF) eller enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS)/mycophenolsyre (MPA), og kortikosteroider
  • Stabil nyrefunktion i 12 uger før indskrivning uden nyopstået proteinuri
  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ≥30 og ≤75 ml/min/1,73 m2 [Modifikation af diæt i undersøgelse af nyresygdom (MDRD) 4-formel]

Ekskluderingskriterier:

  • Recipienter med Epstein-Barr-virus (EBV) serostatus negativ eller ukendt
  • Anamnese med akut afstødning (AR) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Anamnese med antistofmedieret afstødning
  • Positiv T-celle lymfocytotoksisk krydsmatch
  • Proteinuri >1 g/dag eller >0,5 g/dag, hvis diabetiker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept
Belatacept 5 mg/kg intravenøs 30 minutters infusion på dag 1, 15, 29, 43, 57 og derefter hver 28. dag i 24 måneder
Medicin: Belatacept
Andre navne:
  • Nulojix®
  • BMS 224818
Aktiv komparator: CNI

Tacrolimus 4-11 ng/ml tablet oralt i henhold til indlægssedlen i 24 måneder

Cyclosporin 50-250 ng/ml tablet oralt ifølge indlægssedlen i 24 måneder
Medicin: Tacrolimus
Medicin: Cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlever med en funktionel graft ved 24 måneder
Tidsramme: ved 24 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever med et funktionelt transplantat 24 måneder efter randomisering
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlever med en funktionel graft efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever med et funktionelt transplantat 12 måneder efter randomisering
ved 12 måneder
Antal deltagere med en biopsi bevist akut afvisning (BPAR)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder

Antallet af klinisk mistænkte, biopsipåvist akut afstødning (AR) 12 og 24 måneder efter randomisering

omfatter deltagere med mindst én cellulær og/eller humoral BPAR-begivenhed.
ved 12 og 24 måneder
Antal deltagere med varierende sværhedsgrad af BPAR
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Antal deltagere i hver sværhedsgrad af klinisk mistænkt, biopsi-bevist akut afstødning (AR) 12 og 24 måneder efter randomisering
ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline af beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) - procentvis ændring
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline cGFR som beregnet ved 4-variable MDRD-ligningen til 12 og 24 måneder efter randomisering - procentvis ændring
ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline af beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) - justeret ændring
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline cGFR som beregnet ved 4-variable MDRD-ligningen til 12 og 24 måneder efter randomisering - justeret ændring
ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR)
Tidsramme: op til 24 måneder
Gennemsnitlig cGFR ved studiebesøg, som beregnet ved 4-variable MDRD-ligningen.
op til 24 måneder
Hældningsanalyse af cGFR
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Hældninger af cGFR som plottet fra baseline såvel som fra måned 3, til måned 12 og måned 24 efter randomisering
ved 12 og 24 måneder
Hældningsanalyse af 1/serumkreatinin
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Hældninger af 1/serum kreatinin som plottet fra baseline såvel som fra måned 3, til måned 12 og måned 24 efter randomisering
ved 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med > 5 % og > 10 % forbedring i forhold til baseline cGFR
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med > 5 % og > 10 % forbedring i forhold til baseline cGFR, 12 og 24 måneder efter randomisering
ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Urin protein/kreatinin ratio (UPCR) ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter randomisering
Op til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 12 og 24 måneder efter randomisering
ved 12 og 24 måneder
Antal antihypertensive medicin, der bruges til at kontrollere hypertension
Tidsramme: ved baseline, 12 og 24 måneder
Det samlede antal antihypertensive lægemidler, der bruges til at kontrollere hypertension
ved baseline, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: ved baseline, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med donorspecifikke antistoffer (DSA) ved baseline/dag 1 og måned 12 og 24 efter randomisering
ved baseline, 12 og 24 måneder
Gennemsnitligt antal symptomforekomst og symptombesvær
Tidsramme: op til 12 måneder

Hyppigheden af ​​symptomforekomst og symptombesvær som målt med Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59R (MTSOSD-59R) ved baseline, uge ​​6 og måned 3, 6 og 12 efter randomisering.

Højere score i MTSOSD-59R indikerer en større symptom- og symptomlidelse end lavere score.
op til 12 måneder
Antal deltagere med en uønsket hændelse af særlig interesse
Tidsramme: 24 måneder

Antal deltagere med en uønsket hændelse af særlige interesser. Uønskede hændelser af særlig interesse omfatter:

Alvorlige infektioner, post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD), progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), maligniteter (bortset fra PTLD) inklusive ikke-melanom hudcarcinomer, tuberkuloseinfektioner, CNS-infektioner, virale infektioner og infusionsrelaterede reaktioner.
24 måneder
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med Marked Laboratory Abnormalities
24 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i målt hjertefrekvens
ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-116
  • 2012-001314-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner