Studie u příjemců udržovací transplantace ledviny po konverzi na Nulojix® (Belatacept)
8. prosince 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Hodnocení přínosů a rizik u příjemců udržovací transplantace ledviny po konverzi na imunosupresi na bázi Nulojix® (Belatacept)
Primárním účelem je zhodnotit přínosy a rizika přechodu z Cyklosporinu nebo Tacrolimu na Belatacept mezi 6-60 měsíci po transplantaci ledviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1155
- Local Institution
-
Caba, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Local Institution
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
- Local Institution
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Local Institution
-
Mendoza, Buenos Aires, Argentina, M5501ACJ
- Local Institution
-
-
Cordoba
-
Cardoba, Cordoba, Argentina, 5016
- Local Institution
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- Local Institution
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Local Institution
-
Brest Cedex 2, Francie, 29609
- Local Institution
-
Creteil, Francie, 94010
- Local Institution
-
GRENOBLE Cedex 09, Francie
- Local Institution
-
Le Kremilin Bicretre, Francie, 942875
- Local Institution
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 8, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Francie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Local Institution
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- Local Institution
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- Local Institution
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Local Institution
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Local Institution
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Local Institution
-
-
Valle DEL Cauca
-
Cali, Valle DEL Cauca, Kolumbie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 04224
- Local Institution
-
Toensberg Norge, Norsko, 3103
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Local Institution
-
Dresden, Německo, 01307
- Local Institution
-
Erlangen, Německo, 91054
- Local Institution
-
Essen, Německo, 45147
- Local Institution
-
Frankfurt am Main, Německo
- Local Institution
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Německo, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution
-
Kiel, Německo, 24105
- Local Institution
-
Lubeck, Německo, 23538
- Local Institution
-
Mannheim, Německo, 68167
- Local Institution
-
Muenchen, Německo, 81675
- Local Institution
-
Munster, Německo, 48149
- Local Institution
-
Regensburg, Německo, 93053
- Local Institution
-
Wurzburg, Německo, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Local Institution
-
Graz, Rakousko, 8036
- Local Institution
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Local Institution
-
Linz, Rakousko, 4020
- Local Institution
-
Wien, Rakousko, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Division of Nephrology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center (LLUMC) - Children's Hospital - Transplantation Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Kidney Transplant Research Office
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC (PI Address)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Transplant Research Institute (PI Address)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, San Francisco (UCSF)-Kidney Transplant Service
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center, Depart of Transplantation (PI Address)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0116
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver (PI Address)
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute (PI Address)
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Central Pharmacy
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Medicine Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia at Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- RUSH University Transplant Program (PI Address)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (PI Address)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1101
- University of Iowa Health Care (PI Address)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Transplant Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford's Transplant Institute
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington Univ School of Med
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University or Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07006
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Recanati/Miller Transplantation Institue (PI Address)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center (PI Address)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina Univ Nephrology Clin Res. Lab
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Central PA Transplant Foundation
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital Transplant Institute (PI Address)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center- GI Research Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Ft. Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann - Texas Medical Center (Tmc), The University Of Texas Medical School At Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Depart of Nephrology (PI Address)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System (PI Address)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0160
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center (PI Address & Study Supplies Address)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Childrens Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of WI Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, S-41345
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Local Institution
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Local Institution
-
Geneve 14, Švýcarsko, 1211
- Local Institution
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–75 let včetně
- Dospělí příjemci renálního aloštěpu od žijícího dárce nebo zemřelého dárce mezi 6-60 měsíci před zařazením
- Příjem stabilního (≥ 1 měsíce) režimu inhibitoru kalcineurinu (CNI) [cyklosporin A (CsA) nebo takrolimus (TAC)] s mykofenolát mofetilem (MMF) nebo enterosolventním mykofenolátem sodným (EC-MPS)/kyselinou mykofenolovou (MPA), a kortikosteroidy
- Stabilní funkce ledvin po dobu 12 týdnů před zařazením do studie bez nově vzniklé proteinurie
- Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (cGFR) ≥30 a ≤75 ml/min/1,73 m2 [Modification of Diet in Renal Disease study (MDRD) 4-vzorec]
Kritéria vyloučení:
- Příjemci se sérostatem viru Epstein-Barrové (EBV) negativní nebo neznámý
- Anamnéza akutní rejekce (AR) do 3 měsíců před zařazením
- Historie protilátkami zprostředkované rejekce
- Pozitivní křížová shoda lymfocytotoxických T-buněk
- Proteinurie > 1 g/den nebo > 0,5 g/den u diabetiků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belatacept
Belatacept 5 mg/kg intravenózní 30minutovou infuzí ve dnech 1, 15, 29, 43, 57, poté každých 28 dní po dobu 24 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CNI
Takrolimus 4-11 ng/ml tableta perorálně podle příbalové informace po dobu 24 měsíců Cyklosporin 50-250 ng/ml tableta perorálně dle příbalového letáku po dobu 24 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří přežijí s funkčním štěpem po 24 měsících
Časové okno: ve 24 měsících
|
Procento účastníků, kteří přežili s funkčním štěpem 24 měsíců po randomizaci
|
ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří přežijí s funkčním štěpem po 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
|
Procento účastníků, kteří přežili s funkčním štěpem 12 měsíců po randomizaci
|
ve 12 měsících
|
|
Počet účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR)
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Počet klinicky suspektních, biopsií prokázané akutní rejekce (AR) za 12 a 24 měsíců po randomizaci zahrnuje účastníky s alespoň jednou buněčnou a/nebo humorální BPAR událostí. |
ve 12 a 24 měsících
|
|
Počet účastníků s různou závažností BPAR
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Počet účastníků v každé závažnosti klinicky suspektní, biopsií prokázané akutní rejekce (AR) 12 a 24 měsíců po randomizaci
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty vypočtené rychlosti glomerulární filtrace (cGFR) - procentuální změna
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty cGFR vypočtená pomocí rovnice MDRD se 4 proměnnými do 12 a 24 měsíců po randomizaci – procentní změna
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty vypočtené glomerulární filtrace (cGFR) - upravená změna
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty cGFR vypočtená pomocí rovnice MDRD se 4 proměnnými do 12 a 24 měsíců po randomizaci – upravená změna
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Průměrná vypočítaná rychlost glomerulární filtrace (cGFR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Průměrná cGFR podle studijní návštěvy, jak byla vypočtena pomocí rovnice MDRD se 4 proměnnými.
|
až 24 měsíců
|
|
Analýza sklonu cGFR
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Sklony cGFR vynesené od základní linie a také od měsíce 3 do měsíce 12 a měsíce 24 po randomizaci
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Analýza sklonu 1/sérového kreatininu
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Sklony 1/sérového kreatininu vynesené od výchozího stavu a také od měsíce 3 do měsíce 12 a měsíce 24 po randomizaci
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Procento účastníků s > 5 % a > 10 % zlepšením oproti výchozí hodnotě cGFR
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Procento účastníků s > 5 % a > 10 % zlepšením oproti výchozí hodnotě cGFR, 12 a 24 měsíců po randomizaci
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Průměrný poměr bílkovin v moči/kreatininu (UPCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 a 24 měsíců po randomizaci
|
ve 12 a 24 měsících
|
|
Počet antihypertenzních léků používaných ke kontrole hypertenze
Časové okno: na začátku, 12 a 24 měsíců
|
Celkový počet antihypertenzních léků používaných ke kontrole hypertenze
|
na začátku, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet účastníků se specifickými protilátkami dárce (DSA)
Časové okno: na začátku, 12 a 24 měsíců
|
Počet účastníků s dárcovskými specifickými protilátkami (DSA) ve výchozím stavu / 1. den a 12. a 24. měsíc po randomizaci
|
na začátku, 12 a 24 měsíců
|
|
Průměrný počet výskytu příznaků a příznaková tíseň
Časové okno: až 12 měsíců
|
Frekvence výskytu příznaků a příznakové úzkosti měřené pomocí modifikované škály výskytu příznaků po transplantaci a škály příznakové tísně-59R (MTSOSD-59R) na začátku, 6. týden a 3., 6. a 12. měsíc po randomizaci. Vyšší skóre v MTSOSD-59R ukazuje na větší zátěž příznaků a symptomů než nižší skóre. |
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucí událostí zvláštního zájmu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu. Mezi nežádoucí příhody zvláštního zájmu patří: Závažné infekce, posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), malignity (jiné než PTLD) včetně nemelanomových kožních karcinomů, tuberkulózní infekce, infekce CNS, virové infekce a reakce související s infuzí. |
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami
|
24 měsíců
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích: srdeční frekvence
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Průměrná změna naměřené srdeční frekvence od výchozí hodnoty
|
ve 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Abatacept
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- IM103-116
- 2012-001314-42 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .