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Uno studio sui destinatari del trapianto di rene di mantenimento dopo la conversione a Nulojix® (Belatacept) a base di

8 dicembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione dei benefici e dei rischi nei destinatari di trapianto renale di mantenimento dopo la conversione all'immunosoppressione basata su Nulojix® (Belatacept)

Lo scopo principale è valutare i benefici e i rischi del passaggio da ciclosporina o tacrolimus a Belatacept tra 6 e 60 mesi dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution
      • Mendoza, Buenos Aires, Argentina, M5501ACJ
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cardoba, Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia
        • Local Institution
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • GRENOBLE Cedex 09, Francia
        • Local Institution
      • Le Kremilin Bicretre, Francia, 942875
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 8, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 04224
        • Local Institution
      • Toensberg Norge, Norvegia, 3103
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Local Institution
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Division of Nephrology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center (LLUMC) - Children's Hospital - Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research Office
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC (PI Address)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Transplant Research Institute (PI Address)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Kidney Transplant Service
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center, Depart of Transplantation (PI Address)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0116
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver (PI Address)
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute (PI Address)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Central Pharmacy
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medicine Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • RUSH University Transplant Program (PI Address)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (PI Address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1101
        • University of Iowa Health Care (PI Address)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Transplant Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford's Transplant Institute
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University or Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07006
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institue (PI Address)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center (PI Address)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Univ Nephrology Clin Res. Lab
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital Transplant Institute (PI Address)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Ft. Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center (Tmc), The University Of Texas Medical School At Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Depart of Nephrology (PI Address)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System (PI Address)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0160
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center (PI Address & Study Supplies Address)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, S-41345
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Local Institution
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 75 anni compresi
  • Destinatari adulti di un allotrapianto renale da un donatore vivente o da un donatore deceduto tra 6 e 60 mesi prima dell'arruolamento
  • Ricezione di un regime stabile (≥1 mese) di inibitore della calcineurina (CNI) [ciclosporina A (CsA) o tacrolimus (TAC)] con micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS)/acido micofenolico (MPA), e corticosteroidi
  • Funzionalità renale stabile per 12 settimane prima dell'arruolamento senza proteinuria di nuova insorgenza
  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR) ≥30 e ≤75 ml/min/1,73 m2 [Modifica della dieta nello studio sulle malattie renali (MDRD) 4-formula]

Criteri di esclusione:

  • Destinatari con stato sierologico del virus di Epstein-Barr (EBV) negativo o sconosciuto
  • Storia di rigetto acuto (AR) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di rigetto mediato da anticorpi
  • Corrispondenza incrociata linfocitotossica delle cellule T positiva
  • Proteinuria >1 g/die o >0,5 g/die se diabetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belatacept
Belatacept 5 mg/kg infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1, 15, 29, 43, 57 poi ogni 28 giorni per 24 mesi
Droga: Belatacept
Altri nomi:
  • Nulojix®
  • BMS 224818
Comparatore attivo: CNI

Tacrolimus 4-11 ng/mL compressa per via orale secondo il foglietto illustrativo per 24 mesi

Ciclosporina 50-250 ng/mL compressa per via orale secondo il foglietto illustrativo per 24 mesi
Droga: Tacrolimo
Droga: Ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionale a 24 mesi
Lasso di tempo: a 24 Mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionale a 24 mesi dopo la randomizzazione
a 24 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionale a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 Mesi
Percentuale di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionale a 12 mesi dopo la randomizzazione
a 12 Mesi
Numero di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi

Il numero di rigetti acuti (AR) clinicamente sospetti e comprovati da biopsia a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione

include partecipanti con almeno un evento BPAR cellulare e/o umorale.
a 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con gravità variabile del BPAR
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti per ciascuna gravità di rigetto acuto (AR) clinicamente sospetto e comprovato da biopsia a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
a 12 e 24 mesi
Variazione media rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR) - Variazione percentuale
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Variazione media dal basale di cGFR calcolata dall'equazione MDRD a 4 variabili a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione - Variazione percentuale
a 12 e 24 mesi
Variazione media rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR) - Variazione corretta
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Variazione media dal basale di cGFR calcolata dall'equazione MDRD a 4 variabili a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione - Variazione corretta
a 12 e 24 mesi
Tasso medio di filtrazione glomerulare calcolato (cGFR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
CGFR medio per visita di studio, come calcolato dall'equazione MDRD a 4 variabili.
fino a 24 mesi
Analisi della pendenza del cGFR
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Pendenze di cGFR tracciate dal basale e dal mese 3, al mese 12 e al mese 24 post-randomizzazione
a 12 e 24 mesi
Analisi della pendenza di 1/creatinina sierica
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Pendenze di 1/creatinina sierica tracciate dal basale e dal mese 3, al mese 12 e al mese 24 post-randomizzazione
a 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento > 5% e > 10% rispetto al basale cGFR
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento > 5% e > 10% rispetto al basale cGFR, a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
a 12 e 24 mesi
Rapporto medio proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) al basale, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Fino a 24 mesi
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
a 12 e 24 mesi
Numero di farmaci antipertensivi usati per controllare l'ipertensione
Lasso di tempo: al basale, 12 e 24 mesi
Il numero totale di farmaci antipertensivi usati per controllare l'ipertensione
al basale, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: al basale, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi specifici del donatore (DSA) al basale/giorno 1 e mesi 12 e 24 dopo la randomizzazione
al basale, 12 e 24 mesi
Numero medio di occorrenza dei sintomi e disagio dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

La frequenza dell'insorgenza dei sintomi e del disagio dei sintomi misurata con la Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59R (MTSOSD-59R) al basale, alla settimana 6 e ai mesi 3, 6 e 12 dopo la randomizzazione.

Punteggi più alti nel MTSOSD-59R indicano un carico maggiore di sintomi e sintomi di disagio rispetto a punteggi più bassi.
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con un evento avverso di particolare interesse
Lasso di tempo: 24 mesi

Numero di partecipanti con un evento avverso di interesse speciale. Gli eventi avversi di particolare interesse includono:

Infezioni gravi, disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD), leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), tumori maligni (diversi da PTLD) inclusi carcinomi cutanei non melanoma, infezioni da tubercolosi, infezioni del sistema nervoso centrale, infezioni virali e reazioni correlate all'infusione.
24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
24 mesi
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
La variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca misurata
a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-116
  • 2012-001314-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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