Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en receptores de trasplante renal de mantenimiento después de la conversión a Nulojix® (belatacept) basado en

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de los beneficios y riesgos en los receptores de trasplante renal de mantenimiento después de la conversión a inmunosupresión basada en Nulojix® (Belatacept)

El objetivo principal es evaluar los beneficios y riesgos de cambiar de ciclosporina o tacrolimus a belatacept entre 6 y 60 meses después del trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Alemania, 48149
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution
      • Wurzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Local Institution
      • Caba, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Local Institution
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1093
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Local Institution
      • Mendoza, Buenos Aires, Argentina, M5501ACJ
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cardoba, Cordoba, Argentina, 5016
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, Santa Fe, 2000
        • Local Institution
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Local Institution
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
    • Valle DEL Cauca
      • Cali, Valle DEL Cauca, Colombia
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Division of Nephrology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center (LLUMC) - Children's Hospital - Transplantation Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Kidney Transplant Research Office
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC (PI Address)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Transplant Research Institute (PI Address)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Kidney Transplant Service
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center, Depart of Transplantation (PI Address)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0116
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (PI Address)
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute (PI Address)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Central Pharmacy
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medicine Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • RUSH University Transplant Program (PI Address)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health (PI Address)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1101
        • University of Iowa Health Care (PI Address)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Transplant Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford's Transplant Institute
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University or Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07006
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institue (PI Address)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center (PI Address)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Univ Nephrology Clin Res. Lab
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital Transplant Institute (PI Address)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Ft. Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann - Texas Medical Center (Tmc), The University Of Texas Medical School At Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Depart of Nephrology (PI Address)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System (PI Address)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0160
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center (PI Address & Study Supplies Address)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Childrens Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI Froedtert Hospital
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Local Institution
      • Brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • GRENOBLE Cedex 09, Francia
        • Local Institution
      • Le Kremilin Bicretre, Francia, 942875
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 8, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Francia
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 04224
        • Local Institution
      • Toensberg Norge, Noruega, 3103
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Local Institution
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, S-41345
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Local Institution
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Local Institution
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution
      • Geneve 14, Suiza, 1211
        • Local Institution
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años inclusive
  • Receptores adultos de un aloinjerto renal de un donante vivo o de un donante fallecido entre 6 y 60 meses antes de la inscripción
  • Recibir un régimen estable (≥1 mes) de inhibidor de la calcineurina (CNI) [ciclosporina A (CsA) o tacrolimus (TAC)] con micofenolato de mofetilo (MMF) o micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS)/ácido micofenólico (MPA), y corticosteroides
  • Función renal estable durante 12 semanas antes de la inscripción sin proteinuria de nueva aparición
  • Tasa de filtración glomerular calculada (TFGc) ≥30 y ≤75 ml/min/1,73 m2 [Modificación de la dieta en el estudio de enfermedad renal (MDRD) 4-fórmula]

Criterio de exclusión:

  • Receptores con estado serológico negativo o desconocido para el virus de Epstein-Barr (EBV)
  • Historial de rechazo agudo (AR) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de rechazo mediado por anticuerpos
  • Prueba cruzada linfocitotóxica de células T positiva
  • Proteinuria >1 g/día o >0,5 g/día si diabético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belatacept
Belatacept 5 mg/kg por infusión intravenosa de 30 minutos los días 1, 15, 29, 43, 57 y luego cada 28 días durante 24 meses
Droga: Belatacept
Otros nombres:
  • Nulojix®
  • BMS 224818
Comparador activo: CNI

Tacrolimus 4-11 ng/mL comprimido por vía oral según el prospecto durante 24 meses

Ciclosporina 50-250 ng/mL comprimido por vía oral según el prospecto durante 24 meses
Droga: Tacrolimus
Droga: Ciclosporina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobreviven con un injerto funcional a los 24 meses
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven con un injerto funcional a los 24 meses posteriores a la aleatorización
a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobreviven con un injerto funcional a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven con un injerto funcional 12 meses después de la aleatorización
a los 12 meses
Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses

El número de casos de rechazo agudo (RA) clínicamente sospechados y comprobados por biopsia a los 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización

incluye participantes con al menos un evento BPAR celular y/o humoral.
a los 12 y 24 meses
Número de participantes con diversa gravedad de BPAR
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Número de participantes en cada gravedad de rechazo agudo (RA) clínicamente sospechado y comprobado por biopsia a los 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
a los 12 y 24 meses
Cambio medio desde el valor inicial de la tasa de filtración glomerular calculada (TFGc): cambio porcentual
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Cambio medio desde la TFGc basal calculada mediante la ecuación MDRD de 4 variables hasta 12 y 24 meses después de la aleatorización - Cambio porcentual
a los 12 y 24 meses
Cambio medio desde el valor inicial de la tasa de filtración glomerular calculada (TFGc): cambio ajustado
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Cambio medio desde la TFGc basal calculada mediante la ecuación MDRD de 4 variables hasta 12 y 24 meses después de la aleatorización - Cambio ajustado
a los 12 y 24 meses
Tasa de filtración glomerular media calculada (cGFR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
TFGc media por visita del estudio, calculada mediante la ecuación MDRD de 4 variables.
hasta 24 meses
Análisis de pendiente de cGFR
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Pendientes de la TFGc tal como se representan desde el inicio, así como desde el Mes 3, hasta el Mes 12 y el Mes 24 después de la aleatorización
a los 12 y 24 meses
Análisis de pendiente de 1/creatinina sérica
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Pendientes de 1/creatinina sérica trazadas desde el inicio, así como desde el mes 3, hasta el mes 12 y el mes 24 después de la aleatorización
a los 12 y 24 meses
Porcentaje de participantes con > 5 % y > 10 % de mejoría sobre la TFGc inicial
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Porcentaje de participantes con una mejoría > 5 % y > 10 % sobre la TFGc inicial, a los 12 y 24 meses posteriores a la aleatorización
a los 12 y 24 meses
Proporción media de proteína en orina/creatinina (UPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Relación proteína/creatinina en orina (UPCR) al inicio, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización
Hasta 24 Meses
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta 12 y 24 meses después de la aleatorización
a los 12 y 24 meses
Número de medicamentos antihipertensivos utilizados para controlar la hipertensión
Periodo de tiempo: al inicio, 12 y 24 meses
El número total de medicamentos antihipertensivos utilizados para controlar la hipertensión
al inicio, 12 y 24 meses
Número de participantes con anticuerpos específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: al inicio, 12 y 24 meses
Número de participantes con anticuerpos específicos del donante (DSA) al inicio/día 1 y meses 12 y 24 posteriores a la aleatorización
al inicio, 12 y 24 meses
Número medio de aparición de síntomas y angustia por síntomas
Periodo de tiempo: hasta 12 Meses

La frecuencia de aparición de los síntomas y la angustia de los síntomas medida con la Escala modificada de aparición de síntomas de trasplante y angustia de los síntomas-59R (MTSOSD-59R) al inicio, la semana 6 y los meses 3, 6 y 12 posteriores a la aleatorización.

Las puntuaciones más altas en el MTSOSD-59R indican una mayor carga de síntomas y angustia por los síntomas que las puntuaciones más bajas.
hasta 12 Meses
Número de participantes con un evento adverso de especial interés
Periodo de tiempo: 24 meses

Número de participantes con un evento adverso de especial interés. Los eventos adversos de especial interés incluyen:

Infecciones graves, trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante (PTLD), leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), neoplasias malignas (que no sean PTLD), incluidos carcinomas de piel no melanoma, infecciones tuberculosas, infecciones del SNC, infecciones virales y reacciones relacionadas con la infusión.
24 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
24 meses
Cambio medio desde el inicio en signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
El cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca medida
a los 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM103-116
  • 2012-001314-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir