Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasive and Invasive Assessment of Coronary Artery Disease (COMFORT)

1. maj 2018 opdateret af: Gabija Pundziute, University Medical Center Groningen

Assessment of Coronary Artery Disease With Multi-Slice Computed Tomography Combined With Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging Compared to Coronary Angiography Combined With Fractional Flow Reserve Trial

The purpose of the study is to assess the diagnostic accuracy of a combined use of non-invasive coronary angiography with multi-slice computed tomography (MSCT) and stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging in patients with obstructive lesions on MSCT and with low to intermediate pre-test likelihood of coronary artery disease (CAD) as compared to invasive coronary angiography (CAG) and Fractional Flow Reserve (FFR) measurements.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen, Departments of Cardiology and Radiology
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital Linköping, Departments of Clinical Physiology, Cardiology and Center for Medial Imaging Visualization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stable angina pectoris with low to intermediate pre-test likelihood of CAD;
  2. no previous history of CAD;
  3. obstructive stenosis (≥50% luminal narrowing) on MSCT coronary angiography; 4.informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients with a previous history of CAD;
  2. patients with contraindications for MSCT: a.cardiac rhythms other than sinus rhythm, b.pregnancy, c.allergy for contrast medium, d.renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50ml/min), e.resting heart rate >75 bpm plus contra-indications for beta-blockade, f. weight >100 kilograms;
  3. contraindications for cardiac magnetic resonance (CMR) imaging: a.MR-incompatible implants, b. Claustrophobia, c. contraindications for adenosine: i. known or suspected hypersensitivity to adenosine, ii. known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic disease, iii. 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block, iv. Sinus bradycardia (heart rate < 45 bpm), v. Systemic arterial hypotension (<90 mmHg). d. contraindications for gadolinium: i. renal failure (estimated eGFR <30 ml/min);
  4. no informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Imaging arm
There is one study arm only. The imaging modalities will be performed in all patients.
Enhed: adenosine stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic accuracy to detect ischemia with stress CMR compared to FFR
Tidsramme: one month
The diagnostic accuracy of MSCT coronary angiography in combination with stress CMR imaging as compared to invasive CAG and FFR measurement, as a standard of reference to detect obstructive and hemodynamically significant stenoses in patients with low to intermediate pre-test likelihood of CAD.
one month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Predictive value for treatment strategy of a non-invasive strategy with MSCT and stress CMR compared to an invasive strategy
Tidsramme: one month
to evaluate whether MSCT coronary angiography in combination with stress CMR imaging may accurately predict treatment strategy (medical therapy versus revascularization therapy) as compared to CAG and FFR in patients with low to intermediate pre-test likelihood of CAD.
one month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabija Pundziute, MD, PhD, University Medical Center Groningen, department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METc2011.084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med adenosine stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner