Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-invasive and Invasive Assessment of Coronary Artery Disease (COMFORT)

1 мая 2018 г. обновлено: Gabija Pundziute, University Medical Center Groningen

Assessment of Coronary Artery Disease With Multi-Slice Computed Tomography Combined With Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging Compared to Coronary Angiography Combined With Fractional Flow Reserve Trial

The purpose of the study is to assess the diagnostic accuracy of a combined use of non-invasive coronary angiography with multi-slice computed tomography (MSCT) and stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging in patients with obstructive lesions on MSCT and with low to intermediate pre-test likelihood of coronary artery disease (CAD) as compared to invasive coronary angiography (CAG) and Fractional Flow Reserve (FFR) measurements.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen, Departments of Cardiology and Radiology
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • University Hospital Linköping, Departments of Clinical Physiology, Cardiology and Center for Medial Imaging Visualization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stable angina pectoris with low to intermediate pre-test likelihood of CAD;
  2. no previous history of CAD;
  3. obstructive stenosis (≥50% luminal narrowing) on MSCT coronary angiography; 4.informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients with a previous history of CAD;
  2. patients with contraindications for MSCT: a.cardiac rhythms other than sinus rhythm, b.pregnancy, c.allergy for contrast medium, d.renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50ml/min), e.resting heart rate >75 bpm plus contra-indications for beta-blockade, f. weight >100 kilograms;
  3. contraindications for cardiac magnetic resonance (CMR) imaging: a.MR-incompatible implants, b. Claustrophobia, c. contraindications for adenosine: i. known or suspected hypersensitivity to adenosine, ii. known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic disease, iii. 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block, iv. Sinus bradycardia (heart rate < 45 bpm), v. Systemic arterial hypotension (<90 mmHg). d. contraindications for gadolinium: i. renal failure (estimated eGFR <30 ml/min);
  4. no informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Imaging arm
There is one study arm only. The imaging modalities will be performed in all patients.
Устройство: adenosine stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic accuracy to detect ischemia with stress CMR compared to FFR
Временное ограничение: one month
The diagnostic accuracy of MSCT coronary angiography in combination with stress CMR imaging as compared to invasive CAG and FFR measurement, as a standard of reference to detect obstructive and hemodynamically significant stenoses in patients with low to intermediate pre-test likelihood of CAD.
one month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Predictive value for treatment strategy of a non-invasive strategy with MSCT and stress CMR compared to an invasive strategy
Временное ограничение: one month
to evaluate whether MSCT coronary angiography in combination with stress CMR imaging may accurately predict treatment strategy (medical therapy versus revascularization therapy) as compared to CAG and FFR in patients with low to intermediate pre-test likelihood of CAD.
one month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Gabija Pundziute, MD, PhD, University Medical Center Groningen, department of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METc2011.084

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться