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Non-invasive and Invasive Assessment of Coronary Artery Disease (COMFORT)

1 mai 2018 mis à jour par: Gabija Pundziute, University Medical Center Groningen

Assessment of Coronary Artery Disease With Multi-Slice Computed Tomography Combined With Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging Compared to Coronary Angiography Combined With Fractional Flow Reserve Trial

The purpose of the study is to assess the diagnostic accuracy of a combined use of non-invasive coronary angiography with multi-slice computed tomography (MSCT) and stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging in patients with obstructive lesions on MSCT and with low to intermediate pre-test likelihood of coronary artery disease (CAD) as compared to invasive coronary angiography (CAG) and Fractional Flow Reserve (FFR) measurements.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen, Departments of Cardiology and Radiology
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • University Hospital Linköping, Departments of Clinical Physiology, Cardiology and Center for Medial Imaging Visualization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with stable angina pectoris with low to intermediate pre-test likelihood of CAD;
  2. no previous history of CAD;
  3. obstructive stenosis (≥50% luminal narrowing) on MSCT coronary angiography; 4.informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients with a previous history of CAD;
  2. patients with contraindications for MSCT: a.cardiac rhythms other than sinus rhythm, b.pregnancy, c.allergy for contrast medium, d.renal failure (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 50ml/min), e.resting heart rate >75 bpm plus contra-indications for beta-blockade, f. weight >100 kilograms;
  3. contraindications for cardiac magnetic resonance (CMR) imaging: a.MR-incompatible implants, b. Claustrophobia, c. contraindications for adenosine: i. known or suspected hypersensitivity to adenosine, ii. known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic disease, iii. 2nd or 3rd degree atrioventricular (AV) block, iv. Sinus bradycardia (heart rate < 45 bpm), v. Systemic arterial hypotension (<90 mmHg). d. contraindications for gadolinium: i. renal failure (estimated eGFR <30 ml/min);
  4. no informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imaging arm
There is one study arm only. The imaging modalities will be performed in all patients.
Dispositif: adenosine stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic accuracy to detect ischemia with stress CMR compared to FFR
Délai: one month
The diagnostic accuracy of MSCT coronary angiography in combination with stress CMR imaging as compared to invasive CAG and FFR measurement, as a standard of reference to detect obstructive and hemodynamically significant stenoses in patients with low to intermediate pre-test likelihood of CAD.
one month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Predictive value for treatment strategy of a non-invasive strategy with MSCT and stress CMR compared to an invasive strategy
Délai: one month
to evaluate whether MSCT coronary angiography in combination with stress CMR imaging may accurately predict treatment strategy (medical therapy versus revascularization therapy) as compared to CAG and FFR in patients with low to intermediate pre-test likelihood of CAD.
one month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabija Pundziute, MD, PhD, University Medical Center Groningen, department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METc2011.084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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