ILLUMENATE EU Randomized Clinical Trial (EU RCT)
11. oktober 2021 opdateret af: Spectranetics Corporation
Prospektiv, randomiseret, multicenter, enkeltblindet undersøgelse til behandling af forsøgspersoner med De Novo okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner i de overfladiske femorale eller popliteale arterier ved brug af paclitaxel eller bare perkutan transluminal angioplastikballonkateter
Dette er et prospektivt, randomiseret, multicenter, enkelt-blindt studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af den CVI Paclitaxel-coatede perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon versus bar PTA ballon til behandling af patienter med de novo okkluderet/stenotisk eller gentillukkede/restenotiske læsioner af de overfladiske femorale (SFA) og popliteale arterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
294
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling af de overfladiske femorale eller popliteale arterier
- Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4
- Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende klinisk signifikant aneurismesygdom i den abdominale aorta, iliaca eller popliteale arterier
- Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af anti-blodpladebehandling
- Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, paclitaxel eller kontrastmiddel
- Aktiv deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paclitaxel-belagt ballon
Forsøgspersoner med de novo okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner vil blive tilfældigt tildelt behandling med en Paclitaxel-coated ballon eller bar ballon.
|
|
|
Placebo komparator: Bar ballon
Forsøgspersoner med de novo okkluderede/stenotiske eller re-okkkluderede/restenotiske læsioner vil blive tilfældigt tildelt behandling med en Paclitaxel-coated ballon eller bar ballon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære effektmål var åbenhed 12 måneder efter proceduren defineret som fraværet af mållæsionsrestenose bestemt ved duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤2,5 og frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med frihed fra anordning og procedurerelateret mållem større amputation eller død gennem 30 dage efter proceduren og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering efter 12 måneder
Tidsramme: 30-dage og 12-måneder
|
Det primære sikkerhedsendepunkt var frihed fra enheds- og procedurerelateret død gennem 30 dage efter indgrebet og frihed fra større amputation af mållemmet og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) gennem 12 måneder efter proceduren.
|
30-dage og 12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Schroeder, M.D., Center for Diagnostic Radiology & Minimally Invasive Therapy, The Jewish Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schroeder H, Werner M, Meyer DR, Reimer P, Kruger K, Jaff MR, Brodmann M; ILLUMENATE EU RCT Investigators. Low-Dose Paclitaxel-Coated Versus Uncoated Percutaneous Transluminal Balloon Angioplasty for Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: One-Year Results of the ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial (Randomized Trial of a Novel Paclitaxel-Coated Percutaneous Angioplasty Balloon). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2227-2236. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026493. Epub 2017 Apr 19.
- Brodmann M, Werner M, Meyer DR, Reimer P, Kruger K, Granada JF, Jaff MR, Schroeder H; ILLUMENATE EU RCT Investigators. Sustainable Antirestenosis Effect With a Low-Dose Drug-Coated Balloon: The ILLUMENATE European Randomized Clinical Trial 2-Year Results. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2357-2364. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.034.
- Lyden SP, Brodmann M, Parikh SA, Krishnan P, Schroeder H, Werner M, Holden A, Ouriel K, Tarra T, Gray WA. Four-year patient-level pooled mortality analysis of the ILLUMENATE US Pivotal and EU randomized controlled trials. J Vasc Surg. 2022 Feb;75(2):600-607. doi: 10.1016/j.jvs.2021.07.244. Epub 2021 Sep 8. Review.
- Gray WA, Jaff MR, Parikh SA, Ansel GM, Brodmann M, Krishnan P, Razavi MK, Vermassen F, Zeller T, White R, Ouriel K, Adelman MA, Lyden SP. Mortality Assessment of Paclitaxel-Coated Balloons: Patient-Level Meta-Analysis of the ILLUMENATE Clinical Program at 3 Years. Circulation. 2019 Oct;140(14):1145-1155. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040518. Epub 2019 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Intermitterende Claudication
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- TP 1360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .