Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ILLUMENATE EU Randomized Clinical Trial (EU RCT)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

Prospektiv, randomiserad, multicenter, enkelblind studie för behandling av försökspersoner som uppvisar De Novo ockluderade/stenotiska eller återockkluderade/restenotiska lesioner i de ytliga femorala eller popliteala artärerna med användning av paklitaxel eller bar perkutan transluminal angioplastikballongkateter

Detta är en prospektiv, randomiserad, multicenter, enkelblind studie för att visa säkerheten och effektiviteten av den CVI-paklitaxel-belagda perkutan transluminal angioplastikballongen (PTA) kontra bar PTA-ballong för behandling av patienter med de novo ockluderad/stenotisk eller återockkluderade/restenotiska lesioner i de ytliga femorala (SFA) och popliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk benischemi som kräver behandling av de ytliga femorala eller popliteala artärerna
  • Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4
  • Man eller icke-gravid kvinna minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande kliniskt signifikant aneurismal sjukdom i bukaorta, höftbens- eller poplitealatärerna
  • Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling
  • Känd intolerans mot studiemediciner, paklitaxel eller kontrastmedel
  • Aktivt deltagande i annan apparat- eller läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxelbelagd ballong
Patienter med de novo ockluderade/stenotiska eller re-ockluderade/restenotiska lesioner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med en paklitaxelbelagd ballong eller bar ballong.
Enhet: CVI Paklitaxel-belagd perkutan transluminal angioplastikballongkateter
Placebo-jämförare: Bar ballong
Patienter med de novo ockluderade/stenotiska eller re-ockluderade/restenotiska lesioner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med en paklitaxelbelagd ballong eller bar ballong.
Enhet: Bar perkutan transluminal angioplastik ballongkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patens vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet var öppenhet 12 månader efter ingreppet definierat som frånvaron av mållesionsrestenos bestämd av duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) ≤2,5 och frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR).
12 månader
Procentandel av patienter med frihet från anordning och procedurrelaterad mållimb större amputation eller död under 30 dagar efter ingrepp och kliniskt driven målskada revaskularisering vid 12 månader
Tidsram: 30-dagar och 12-månader
Det primära säkerhetseffektmåttet var frihet från anordnings- och procedurrelaterad död under 30 dagar efter ingreppet och frihet från större amputation av mållem och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) till och med 12 månader efter proceduren.
30-dagar och 12-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Henrik Schroeder, M.D., Center for Diagnostic Radiology & Minimally Invasive Therapy, The Jewish Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP 1360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera