Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie ILLUMENATE EU (EU RCT)

11. října 2021 aktualizováno: Spectranetics Corporation

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie pro léčbu subjektů s de Novo okludovanými/stenotickými nebo reokludovanými/restenotickými lézemi povrchových femorálních nebo popliteálních artérií pomocí paklitaxelu nebo holé perkutánní transluminální angioplastiky balónkového katétru

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti balónku pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) potaženého CVI Paclitaxelem oproti holému balónku PTA pro léčbu pacientů s de novo okludovanými/stenotickými nebo reokludované/restenotické léze povrchových femorálních (SFA) a popliteálních arterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická ischemie dolních končetin vyžadující léčbu povrchových femorálních nebo popliteálních tepen
  • Rutherfordova klinická kategorie 2, 3 nebo 4
  • Muž nebo netěhotná žena minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné aneurismální onemocnění břišní aorty, kyčelních nebo popliteálních tepen
  • Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
  • Známá intolerance studovaných léků, paklitaxelu nebo kontrastní látky
  • Aktivní účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený paclitaxelem
Subjekty s de novo okludovanými/stenotickými nebo reokludovanými/restenotickými lézemi budou náhodně přiřazeny k léčbě balonkem potaženým paklitaxelem nebo holým balonkem.
Přístroj: CVI paklitaxelem potažený perkutánní transluminální angioplastický balónkový katétr
Komparátor placeba: Holý balónek
Subjekty s de novo okludovanými/stenotickými nebo reokludovanými/restenotickými lézemi budou náhodně přiřazeny k léčbě balonkem potaženým paklitaxelem nebo holým balonkem.
Přístroj: Balónkový katétr pro holou perkutánní transluminální angioplastiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průchodnost 12 měsíců po zákroku definovaná jako nepřítomnost restenózy cílové léze stanovená poměrem maximální systolické rychlosti duplexního ultrazvuku (PSVR) ≤ 2,5 a absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
12 měsíců
Procento pacientů s osvobozením od zařízení a postupu související s velkou amputací cílové končetiny nebo úmrtím během 30 dnů po výkonu a klinicky řízená revaskularizace cílové léze po 12 měsících
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bylo osvobození od úmrtí souvisejícího se zařízením a postupem do 30 dnů po zákroku a bez velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) do 12 měsíců po zákroku.
30 dní a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectranetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Schroeder, M.D., Center for Diagnostic Radiology & Minimally Invasive Therapy, The Jewish Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP 1360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit