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Sperimentazione clinica randomizzata ILLUMENATE UE (EU RCT)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco per il trattamento di soggetti che presentano lesioni de novo occluse/stenotiche o ri-occluse/restenotiche delle arterie femorali superficiali o poplitee mediante Paclitaxel o catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea nuda

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) rivestito con paclitaxel CVI rispetto al palloncino PTA nudo per il trattamento di pazienti con de novo occluso/stenotico o lesioni rioccluse/restenotiche delle arterie femorali superficiali (SFA) e poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia sintomatica della gamba che richiede il trattamento delle arterie femorali o poplitee superficiali
  • Rutherford categoria clinica 2, 3 o 4
  • Maschio o femmina non gravida di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia aneurismatica clinicamente significativa coesistente dell'aorta addominale, delle arterie iliache o poplitee
  • Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica
  • Intolleranza nota ai farmaci in studio, al paclitaxel o all'agente di contrasto
  • Partecipazione attiva a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone rivestito di paclitaxel
I soggetti con lesioni de novo occluse/stenotiche o ri-occluse/restenotiche saranno assegnati in modo casuale al trattamento con un palloncino rivestito di Paclitaxel o un palloncino nudo.
Dispositivo: CVI Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea rivestito di paclitaxel
Comparatore placebo: Pallone nudo
I soggetti con lesioni de novo occluse/stenotiche o ri-occluse/restenotiche saranno assegnati in modo casuale al trattamento con un palloncino rivestito di Paclitaxel o un palloncino nudo.
Dispositivo: Catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea nuda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia era la pervietà a 12 mesi post-procedura definita come l'assenza di restenosi della lesione target determinata dal rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≤2,5 e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi
Percentuale di pazienti con amputazione maggiore o decesso dell'arto target correlato alla procedura e del dispositivo nei 30 giorni post-procedura e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 12 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza era l'assenza di morte correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni dopo la procedura e l'assenza di amputazione maggiore dell'arto bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR) per 12 mesi dopo la procedura.
30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Schroeder, M.D., Center for Diagnostic Radiology & Minimally Invasive Therapy, The Jewish Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP 1360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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