Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ILLUMENATE Randomisierte klinische EU-Studie (EU RCT)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Spectranetics Corporation

Prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zur Behandlung von Probanden mit de novo verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen Läsionen der oberflächlichen Femoral- oder Kniekehlenarterien unter Verwendung von Paclitaxel oder bloßem perkutanem transluminalem Angioplastie-Ballonkatheter

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des CVI-Paclitaxel-beschichteten perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballons im Vergleich zum reinen PTA-Ballon für die Behandlung von Patienten mit de novo verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossene/restenotische Läsionen der oberflächlichen Oberschenkel- (SFA) und Kniekehlenarterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Center for Diagnostic Radiology and Minimally Invasive Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Beinischämie, die eine Behandlung der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterien erfordert
  • Rutherford klinische Kategorie 2, 3 oder 4
  • Männlich oder nicht schwangere Frau mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig bestehende klinisch signifikante aneurysmatische Erkrankung der abdominalen Aorta, der Becken- oder Kniekehlenarterien
  • Signifikante gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würden
  • Bekannte Unverträglichkeit von Studienmedikation, Paclitaxel oder Kontrastmittel
  • Aktive Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel-beschichteter Ballon
Probanden mit de novo verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon oder bloßen Ballon zugewiesen.
Gerät: CVI Paclitaxel-beschichteter perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter
Placebo-Komparator: Nackter Ballon
Probanden mit de novo verschlossenen/stenotischen oder erneut verschlossenen/restenotischen Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon oder bloßen Ballon zugewiesen.
Gerät: Nackter perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Eingriff, definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion, bestimmt durch Duplex-Ultraschall-Peak-Systolic-Velocity-Ratio (PSVR) ≤ 2,5, und das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
12 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne geräte- und verfahrensbedingte größere Amputation der Zielgliedmaße oder Tod bis 30 Tage nach dem Eingriff und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten Todesfällen bis 30 Tage nach dem Eingriff und die Freiheit von größeren Amputationen der Zielgliedmaße und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) bis 12 Monate nach dem Eingriff.
30 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Schroeder, M.D., Center for Diagnostic Radiology & Minimally Invasive Therapy, The Jewish Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP 1360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren