Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af præ- og postoperativ brug af somatulinedepot.

2. september 2021 opdateret af: Saint John's Cancer Institute

En pilotundersøgelse af præ- og postoperativ somatulin-depotterapi hos akromegalipatienter behandlet med endonasal endoskopisk kirurgi: indvirkning på frekvenser for tidlig remission og perioperativ morbiditet

Hvis nogen bliver diagnosticeret med en hypofysetumor, der forårsager akromegali (for meget væksthormon), er behandlingen at få den fjernet kirurgisk. Denne undersøgelse har to faser.

Den første fase giver medicinsk behandling med et lægemiddel, der vil blive givet i 3 måneder før operationen for at se, om komplikationer ved operationen er reduceret, og for at se, om remission forbedres efter operationen, hvis du får denne medicinske behandling. Det administrerede lægemiddel er godkendt af FDA til langtidsbehandling af akromegali. Det indgives ikke rutinemæssigt før operationen og er derfor eksperimentelt som anvendt på denne måde. Alle andre procedurer, der udføres under denne forskning, er standardbehandling med undtagelse af de 3 spørgeskemaer, der skal udfyldes ved hvert besøg.

Anden fase af denne undersøgelse er fra 3 måneder til 12 måneder efter operationen og er kun for personer, der ikke går i remission efter operationen. Denne fase vurderer den mulige remission af akromegali efter genoptagelse af lægemiddelbehandlingen i yderligere 3 til 9 måneder. Lægemidlet vil blive ordineret af din læge som en del af din almindelige lægebehandling og vil ikke blive inkluderet som en del af undersøgelsen. Alle andre procedurer, der udføres under denne forskning, er standardbehandling med undtagelse af de 3 spørgeskemaer, der skal udfyldes ved hvert besøg.

Undersøgelsen varer cirka 16 måneder - 3 måneder før operationen og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Brain Tumor Center and Pituitary Disorders Program, John Wayne Cancer Institute, Saint John's Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75
  • forhøjet serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau over alders- og kønsbaserede normale værdier og svigt af væksthormon (GH) suppression til < 1,0 ng/ml efter en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) American Association of Clinical Endocrinolgists (AACE) Acromegaly Clinical Guidelines 2004
  • synligt hypofyseadenom (mikroadenom eller makroadenom) på hypofyse-MR af høj kvalitet uden og med gadolinium
  • tidligere behandlinger for akromegali med kirurgi, somatostatinanaloger eller pegvisomant er acceptable, hvis disse behandlinger er blevet afbrudt i mindst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • akromegale patienter, der i øjeblikket er i behandling med et lanreotid- eller octreotidpræparat eller på pegvisomant
  • patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller strålekirurgi
  • patienter med adenomrelateret synsstyrke eller synsfeltsvigt fra optisk nerve og/eller chiasme kompression eller svær optisk nerve/chiasme kompression i omgivelserne af normale synsfelter og skarphed
  • patienter med hypofyseapopleksi defineret som nylig tumorblødning og/eller infarkt på MR med associerede symptomer på nyopstået synstab, diplopi og/eller binyrebarkinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Somatuline Depot Subkutan (SC)
Somatuline Depot SC 90 mg dyb subkutan injektion hver 4. uge i 3 doser før operation. Dosis vil være 60 mg til patienter med mild lever- eller nyredysfunktion.
Somatuline Depot 90 mg dyb subkutan injektion hver 4. uge X 3 doser
Andre navne:
  • Somatuline Depot SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig remission af akromegali
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tidlig remissionsstatus efter et 12 ugers forløb med præoperativt Somatuline Depot og 3 måneder efter endonasal endoskopisk kirurgi. Remissionsstatus vil være baseret på aldersjusterede insulinglukosefaktor 1 (IGF-1) niveauer og oral glucosetolerancetest.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operation
Ændringer i hjertefunktionen efter 12 ugers somatulinbehandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse.
3 måneder efter operation
Ændring i hypertension
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i hypertension efter 12 ugers Somatulin-behandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse
3 måneder
Ændring i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: 12 uger og 3 måneder
Ændring i åndedrætsfunktionen efter 12 ugers Somatulin-behandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse
12 uger og 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i livskvalitet efter 12 ugers somatulinbehandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsstatus 1 år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Remissionsstatus et år efter operationen og tid til at opnå remission hos patienter, som ikke opnåede remission efter endonasal endoskopisk kirurgi, og som havde genoptaget behandling med Somatuline Depot 3 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel F Kelly, MD, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

24. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner