- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861717
En pilotundersøgelse af præ- og postoperativ brug af somatulinedepot.
En pilotundersøgelse af præ- og postoperativ somatulin-depotterapi hos akromegalipatienter behandlet med endonasal endoskopisk kirurgi: indvirkning på frekvenser for tidlig remission og perioperativ morbiditet
Hvis nogen bliver diagnosticeret med en hypofysetumor, der forårsager akromegali (for meget væksthormon), er behandlingen at få den fjernet kirurgisk. Denne undersøgelse har to faser.
Den første fase giver medicinsk behandling med et lægemiddel, der vil blive givet i 3 måneder før operationen for at se, om komplikationer ved operationen er reduceret, og for at se, om remission forbedres efter operationen, hvis du får denne medicinske behandling. Det administrerede lægemiddel er godkendt af FDA til langtidsbehandling af akromegali. Det indgives ikke rutinemæssigt før operationen og er derfor eksperimentelt som anvendt på denne måde. Alle andre procedurer, der udføres under denne forskning, er standardbehandling med undtagelse af de 3 spørgeskemaer, der skal udfyldes ved hvert besøg.
Anden fase af denne undersøgelse er fra 3 måneder til 12 måneder efter operationen og er kun for personer, der ikke går i remission efter operationen. Denne fase vurderer den mulige remission af akromegali efter genoptagelse af lægemiddelbehandlingen i yderligere 3 til 9 måneder. Lægemidlet vil blive ordineret af din læge som en del af din almindelige lægebehandling og vil ikke blive inkluderet som en del af undersøgelsen. Alle andre procedurer, der udføres under denne forskning, er standardbehandling med undtagelse af de 3 spørgeskemaer, der skal udfyldes ved hvert besøg.
Undersøgelsen varer cirka 16 måneder - 3 måneder før operationen og 12 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Brain Tumor Center and Pituitary Disorders Program, John Wayne Cancer Institute, Saint John's Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75
- forhøjet serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau over alders- og kønsbaserede normale værdier og svigt af væksthormon (GH) suppression til < 1,0 ng/ml efter en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) American Association of Clinical Endocrinolgists (AACE) Acromegaly Clinical Guidelines 2004
- synligt hypofyseadenom (mikroadenom eller makroadenom) på hypofyse-MR af høj kvalitet uden og med gadolinium
- tidligere behandlinger for akromegali med kirurgi, somatostatinanaloger eller pegvisomant er acceptable, hvis disse behandlinger er blevet afbrudt i mindst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 75 år
- akromegale patienter, der i øjeblikket er i behandling med et lanreotid- eller octreotidpræparat eller på pegvisomant
- patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller strålekirurgi
- patienter med adenomrelateret synsstyrke eller synsfeltsvigt fra optisk nerve og/eller chiasme kompression eller svær optisk nerve/chiasme kompression i omgivelserne af normale synsfelter og skarphed
- patienter med hypofyseapopleksi defineret som nylig tumorblødning og/eller infarkt på MR med associerede symptomer på nyopstået synstab, diplopi og/eller binyrebarkinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Somatuline Depot Subkutan (SC)
Somatuline Depot SC 90 mg dyb subkutan injektion hver 4. uge i 3 doser før operation.
Dosis vil være 60 mg til patienter med mild lever- eller nyredysfunktion.
|
Somatuline Depot 90 mg dyb subkutan injektion hver 4. uge X 3 doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig remission af akromegali
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tidlig remissionsstatus efter et 12 ugers forløb med præoperativt Somatuline Depot og 3 måneder efter endonasal endoskopisk kirurgi.
Remissionsstatus vil være baseret på aldersjusterede insulinglukosefaktor 1 (IGF-1) niveauer og oral glucosetolerancetest.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Ændringer i hjertefunktionen efter 12 ugers somatulinbehandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse.
|
3 måneder efter operation
|
|
Ændring i hypertension
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i hypertension efter 12 ugers Somatulin-behandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse
|
3 måneder
|
|
Ændring i åndedrætsfunktionen
Tidsramme: 12 uger og 3 måneder
|
Ændring i åndedrætsfunktionen efter 12 ugers Somatulin-behandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse
|
12 uger og 3 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i livskvalitet efter 12 ugers somatulinbehandling og 3 måneder efter endonasal endoskopisk adenomfjernelse
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsstatus 1 år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Remissionsstatus et år efter operationen og tid til at opnå remission hos patienter, som ikke opnåede remission efter endonasal endoskopisk kirurgi, og som havde genoptaget behandling med Somatuline Depot 3 måneder efter operationen.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel F Kelly, MD, Saint John's Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KELD-ESS-0413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .