Badanie pilotażowe przed- i pooperacyjnego użycia Somatuline Depot.
Badanie pilotażowe przed- i pooperacyjnej terapii depot somatuliny u pacjentów z akromegalią leczonych endoskopową chirurgią endoskopową: wpływ na wskaźniki wczesnej remisji i chorobowość okołooperacyjną
Jeśli u kogoś zdiagnozowano guza przysadki, który powoduje akromegalię (zbyt dużo hormonu wzrostu), leczenie polega na chirurgicznym usunięciu guza. To badanie ma dwie fazy.
Pierwsza faza zapewnia leczenie lekami, które będą podawane przez 3 miesiące przed operacją, aby sprawdzić, czy powikłania po operacji są zmniejszone i czy remisja poprawia się po operacji, jeśli masz to leczenie. Podawany lek jest zatwierdzony przez FDA do długotrwałego leczenia akromegalii. Nie jest rutynowo podawany przed operacją i dlatego jest stosowany w ten sposób eksperymentalnie. Wszystkie inne procedury wykonywane podczas tego badania są standardem opieki, z wyjątkiem 3 kwestionariuszy, które należy wypełnić podczas każdej wizyty.
Druga faza tego badania trwa od 3 miesięcy do 12 miesięcy po operacji i jest przeznaczona wyłącznie dla osób, u których po operacji nie nastąpiła remisja. Ta faza ocenia możliwą remisję akromegalii po wznowieniu leczenia farmakologicznego przez dodatkowe 3 do 9 miesięcy. Lek zostanie przepisany przez lekarza w ramach regularnej opieki medycznej i nie zostanie włączony do badania. Wszystkie inne procedury wykonywane podczas tego badania są standardem opieki, z wyjątkiem 3 kwestionariuszy, które należy wypełnić podczas każdej wizyty.
Badanie trwa około 16 miesięcy – 3 miesiące przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Brain Tumor Center and Pituitary Disorders Program, John Wayne Cancer Institute, Saint John's Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat
- podwyższone stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy powyżej wartości prawidłowych zależnych od wieku i płci oraz niepowodzenie supresji hormonu wzrostu (GH) do < 1,0 ng/ml po doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) z dawką 75 g Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE) Akromegalia Wytyczne kliniczne 2004
- widoczny gruczolak przysadki (mikrogruczolak lub makrogruczolak) w wysokiej jakości rezonansie magnetycznym przysadki bez i z gadolinem
- wcześniejsze leczenie akromegalii za pomocą operacji, analogów somatostatyny lub pegwisomantu jest dopuszczalne, jeśli terapie te zostały przerwane na co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 75 lat
- pacjenci z akromegalią aktualnie przyjmujący preparat lanreotydu lub oktreotydu lub pegwisomant
- pacjentów po wcześniejszej radioterapii lub radiochirurgii
- pacjenci z ostrością wzroku związaną z gruczolakiem lub ubytkiem pola widzenia w wyniku ucisku nerwu wzrokowego i/lub skrzyżowania lub ciężkiego ucisku nerwu wzrokowego/skrzyżowania przy prawidłowych polach widzenia i ostrości
- pacjenci z udarem przysadki zdefiniowanym jako niedawny krwotok z guza i (lub) zawał w badaniu MRI z towarzyszącymi objawami nowej utraty wzroku, podwójnego widzenia i (lub) niewydolności kory nadnerczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Somatuline Depot podskórnie (SC)
Somatuline Depot SC 90mg głębokie wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie w 3 dawkach przed operacją.
Dawka będzie wynosić 60 mg dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
|
Somatuline Depot 90 mg głębokie wstrzyknięcie podskórne co 4 tygodnie x 3 dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna remisja akromegalii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stan wczesnej remisji po 12-tygodniowym kursie przedoperacyjnego Somatuline Depot i 3 miesiące po operacji endoskopowej nosa.
Stan remisji będzie oparty na dostosowanym do wieku poziomie insulino-glukozowego czynnika 1 (IGF-1) i doustnym teście tolerancji glukozy.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiany w czynności serca po 12 tygodniach terapii Somatuline i 3 miesiące po endoskopowym usunięciu gruczolaka donosowego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w nadciśnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w nadciśnieniu tętniczym po 12 tygodniach terapii Somatuline i 3 miesiącach po endoskopowym usunięciu gruczolaka donosowego
|
3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 miesiące
|
Zmiana wydolności oddechowej po 12 tygodniach terapii Somatuline i 3 miesiące po endoskopowym usunięciu gruczolaka donosowego
|
12 tygodni i 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia po 12 tygodniach terapii Somatuline i 3 miesiącach po endoskopowym usunięciu gruczolaka donosowego
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan remisji 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stan remisji rok po operacji i czas do osiągnięcia remisji u pacjentów, u których nie uzyskano remisji po operacji endoskopowej nosa i u których wznowiono terapię Somatuline Depot 3 miesiące po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel F Kelly, MD, Saint John's Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Lanreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- KELD-ESS-0413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .