Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pre- a pooperačního použití somatulinového depotu.

2. září 2021 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute

Pilotní studie předoperační a pooperační somatulinové depotní terapie u akromegalických pacientů léčených endonazální endoskopickou chirurgií: Vliv na míru časné remise a perioperační morbiditu

Pokud je někomu diagnostikován nádor hypofýzy, který způsobuje akromegalii (příliš mnoho růstového hormonu), léčba spočívá v jeho chirurgickém odstranění. Tato studie má dvě fáze.

První fáze poskytuje lékařskou léčbu pomocí léku, který bude poskytován po dobu 3 měsíců před operací, aby se zjistilo, zda se komplikace chirurgického zákroku sníží a zda se po operaci zlepší remise, pokud tuto léčbu podstoupíte. Podávaný lék je schválen FDA pro dlouhodobou léčbu akromegalie. Před operací se rutinně nepodává, a proto je při tomto použití experimentální. Všechny ostatní postupy prováděné během tohoto výzkumu jsou standardní péče s výjimkou 3 dotazníků, které je třeba vyplnit při každé návštěvě.

Druhá fáze této studie je od 3 měsíců do 12 měsíců po operaci a je určena pouze pro lidi, kteří po operaci neustoupí do remise. Tato fáze hodnotí možnou remisi akromegalie po obnovení medikamentózní léčby na dalších 3 až 9 měsíců. Lék bude předepsán vaším lékařem jako součást vaší pravidelné lékařské péče a nebude zahrnut jako součást studie. Všechny ostatní postupy prováděné během tohoto výzkumu jsou standardní péče s výjimkou 3 dotazníků, které je třeba vyplnit při každé návštěvě.

Studie trvá přibližně 16 měsíců – 3 měsíce před operací a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Brain Tumor Center and Pituitary Disorders Program, John Wayne Cancer Institute, Saint John's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75
  • zvýšená hladina inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) v séru nad normální hodnoty založené na věku a pohlaví a selhání suprese růstového hormonu (GH) na < 1,0 ng/ml po 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) Americká asociace klinických endokrinologů (AACE) Klinické pokyny pro akromegalii 2004
  • viditelný adenom hypofýzy (mikroadenom nebo makroadenom) na vysoce kvalitní MRI hypofýzy bez a s gadoliniem
  • předchozí léčba akromegalie chirurgickým zákrokem, analogy somatostatinu nebo pegvisomantem jsou přijatelné, pokud byly tyto terapie přerušeny alespoň 3 měsíce před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • akromegaličtí pacienti v současné době užívající lanreotid nebo oktreotid nebo pegvisomant
  • pacientů, kteří podstoupili předchozí radioterapii nebo radiochirurgický zákrok
  • pacienti se zrakovou ostrostí související s adenomem nebo deficitem zorného pole způsobeným kompresí zrakového nervu a/nebo chiasmatu nebo těžkou kompresí zrakového nervu/chiasmatu při normálních zorných polích a ostrosti
  • pacienti s apoplexií hypofýzy definovanou jako nedávné krvácení z nádoru a/nebo infarkt na MRI s přidruženými příznaky nově vzniklé ztráty zraku, diplopie a/nebo nedostatečnosti nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somatuline Depot Subcutaneous (SC)
Somatuline Depot SC 90 mg hluboká subkutánní injekce každé 4 týdny ve 3 dávkách před operací. U pacientů s mírnou poruchou funkce jater nebo ledvin bude dávka 60 mg.
Lék: lanreotid
Somatuline Depot 90 mg hlubokou subkutánní injekcí každé 4 týdny X 3 dávky
Ostatní jména:
  • Somatuline Depot SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná remise akromegalie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Stav časné remise po 12týdenní kúře předoperační Somatuline Depot a 3 měsíce po endonazální endoskopické operaci. Stav remise bude založen na hladinách inzulinového glukózového faktoru 1 (IGF-1) přizpůsobených věku a orálním glukózovém tolerančním testu.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změny srdeční funkce po 12 týdnech terapie somatulinem a 3 měsících po odstranění endonazálního endoskopického adenomu.
3 měsíce po operaci
Změna hypertenze
Časové okno: 3 měsíce
Změna hypertenze po 12 týdnech terapie somatulinem a 3 měsících po endonazálním endoskopickém odstranění adenomu
3 měsíce
Změna funkce dýchání
Časové okno: 12 týdnů a 3 měsíce
Změna respirační funkce po 12 týdnech terapie somatulinem a 3 měsících po endonazálním endoskopickém odstranění adenomu
12 týdnů a 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Změna kvality života po 12 týdnech somatulinové terapie a 3 měsících po endonazálním endoskopickém odstranění adenomu
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav remise 1 rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Stav remise jeden rok po operaci a doba do dosažení remise u pacientů, kteří nedosáhli remise po endonazální endoskopické operaci a u kterých byla léčba Somatuline Depot obnovena 3 měsíce po operaci.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Kelly, MD, Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KELD-ESS-0413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lanreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit