Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur prä- und postoperativen Verwendung von Somatuline Depot.

2. September 2021 aktualisiert von: Saint John's Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur prä- und postoperativen Somatulin-Depot-Therapie bei Akromegalie-Patienten, die durch endonasale endoskopische Chirurgie behandelt wurden: Auswirkungen auf frühe Remissionsraten und perioperative Morbidität

Wenn bei jemandem ein Hypophysentumor diagnostiziert wird, der Akromegalie (zu viel Wachstumshormon) verursacht, besteht die Behandlung darin, ihn operativ entfernen zu lassen. Diese Studie besteht aus zwei Phasen.

Die erste Phase umfasst eine medizinische Behandlung mit einem Medikament, das drei Monate lang vor der Operation verabreicht wird, um zu sehen, ob die Komplikationen der Operation reduziert werden und um zu sehen, ob sich die Remission nach der Operation verbessert, wenn Sie diese medizinische Behandlung erhalten. Das verabreichte Medikament ist von der FDA zur Langzeitbehandlung der Akromegalie zugelassen. Es wird nicht routinemäßig vor einer Operation verabreicht und ist daher in dieser Form experimentell. Alle anderen im Rahmen dieser Untersuchung durchgeführten Verfahren sind Standardbehandlungen, mit Ausnahme der drei Fragebögen, die bei jedem Besuch auszufüllen sind.

Die zweite Phase dieser Studie dauert 3 Monate bis 12 Monate nach der Operation und ist nur für Personen bestimmt, die nach der Operation keine Remission erreichen. In dieser Phase wird die mögliche Remission der Akromegalie nach Wiederaufnahme der medikamentösen Behandlung für weitere 3 bis 9 Monate beurteilt. Das Medikament wird von Ihrem Arzt im Rahmen Ihrer regulären medizinischen Versorgung verschrieben und nicht in die Studie einbezogen. Alle anderen im Rahmen dieser Untersuchung durchgeführten Verfahren sind Standardbehandlungen, mit Ausnahme der drei Fragebögen, die bei jedem Besuch auszufüllen sind.

Die Studie dauert ungefähr 16 Monate – 3 Monate vor der Operation und 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Brain Tumor Center and Pituitary Disorders Program, John Wayne Cancer Institute, Saint John's Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75
  • Erhöhter Serumspiegel des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) über alters- und geschlechtsspezifischen Normalwerten und Versagen der Unterdrückung des Wachstumshormons (GH) auf < 1,0 ng/ml nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) Klinische Leitlinien für Akromegalie der American Association of Clinical Endocrinolgists (AACE) 2004
  • sichtbares Hypophysenadenom (Mikroadenom oder Makroadenom) im hochwertigen Hypophysen-MRT ohne und mit Gadolinium
  • Vorherige Behandlungen der Akromegalie mit chirurgischen Eingriffen, Somatostatin-Analoga oder Pegvisomant sind akzeptabel, wenn diese Therapien mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgesetzt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 75 Jahre
  • Patienten mit Akromegalie, die derzeit ein Lanreotid- oder Octreotidpräparat oder Pegvisomant einnehmen
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder Radiochirurgie erhalten haben
  • Patienten mit adenombedingter Sehschärfe oder Gesichtsfelddefizit aufgrund einer Kompression des Sehnervs und/oder des Chiasma oder schwerer Kompression des Sehnervs/Chiasma bei normalem Gesichtsfeld und normaler Sehschärfe
  • Patienten mit Hypophysenapoplexie, definiert als kürzliche Tumorblutung und/oder Infarkt im MRT mit den damit verbundenen Symptomen eines neu aufgetretenen Sehverlusts, Diplopie und/oder Nebenniereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somatuline Depot Subkutan (SC)
Somatuline Depot SC 90 mg tiefe subkutane Injektion alle 4 Wochen für 3 Dosen vor der Operation. Bei Patienten mit leichter Leber- oder Nierenfunktionsstörung beträgt die Dosis 60 mg.
Arzneimittel: Lanreotid
Somatuline Depot 90 mg tiefe subkutane Injektion alle 4 Wochen x 3 Dosen
Andere Namen:
  • Somatuline Depot SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Remission der Akromegalie
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Früher Remissionsstatus nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Somatuline Depot vor der Operation und 3 Monaten nach einer endonasalen endoskopischen Operation. Der Remissionsstatus basiert auf dem altersangepassten Insulin-Glukose-Faktor-1-Spiegel (IGF-1) und einem oralen Glukosetoleranztest.
3 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Veränderungen der Herzfunktion nach 12 Wochen Somatuline-Therapie und 3 Monaten nach endonasaler endoskopischer Adenomentfernung.
3 Monate nach der OP
Veränderung der Hypertonie
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Bluthochdrucks nach 12 Wochen Somatuline-Therapie und 3 Monaten nach endonasaler endoskopischer Adenomentfernung
3 Monate
Veränderung der Atemfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Atemfunktion nach 12 Wochen Somatuline-Therapie und 3 Monaten nach endonasaler endoskopischer Adenomentfernung
12 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen Somatuline-Therapie und 3 Monaten nach endonasaler endoskopischer Adenomentfernung
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsstatus 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der OP
Remissionsstatus ein Jahr nach der Operation und Zeit bis zur Remission bei Patienten, die nach einer endonasalen endoskopischen Operation keine Remission erreichten und die die Somatuline Depot-Therapie 3 Monate nach der Operation wieder aufgenommen hatten.
12 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F Kelly, MD, Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KELD-ESS-0413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lanreotid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren