Uno studio pilota sull'uso pre e postoperatorio del deposito di somatulina.
Uno studio pilota sulla terapia pre- e post-operatoria del deposito di somatulina nei pazienti acromegalici trattati con chirurgia endoscopica endonasale: impatto sui tassi di remissione precoce e morbilità perioperatoria
Se a qualcuno viene diagnosticato un tumore ipofisario che causa acromegalia (troppo ormone della crescita), il trattamento consiste nell'asportarlo chirurgicamente. Questo studio ha due fasi.
La prima fase prevede un trattamento medico con un farmaco che verrà fornito per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico per vedere se le complicanze dell'intervento chirurgico sono ridotte e per vedere se la remissione migliora o meno dopo l'intervento chirurgico se si dispone di questo trattamento medico. Il farmaco somministrato è approvato dalla FDA per il trattamento a lungo termine dell'acromegalia. Non viene somministrato di routine prima dell'intervento chirurgico ed è quindi sperimentale in quanto utilizzato in questo modo. Tutte le altre procedure eseguite durante questa ricerca sono standard di cura ad eccezione dei 3 questionari da compilare ad ogni visita.
La seconda fase di questo studio è da 3 mesi fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico ed è solo per le persone che non vanno in remissione dopo l'operazione. Questa fase valuta la possibile remissione dell'acromegalia dopo la ripresa del trattamento farmacologico per altri 3-9 mesi. Il farmaco sarà prescritto dal suo medico come parte delle sue normali cure mediche e non sarà incluso come parte dello studio. Tutte le altre procedure eseguite durante questa ricerca sono standard di cura ad eccezione dei 3 questionari da compilare ad ogni visita.
Lo studio dura circa 16 mesi - 3 mesi prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Brain Tumor Center and Pituitary Disorders Program, John Wayne Cancer Institute, Saint John's Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 75
- livello sierico elevato del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) al di sopra dei valori normali basati sull'età e sul sesso e fallimento della soppressione dell'ormone della crescita (GH) a < 1,0 ng/ml dopo un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) Associazione americana degli endocrinologi clinici (AACE) Linee guida cliniche sull'acromegalia 2004
- adenoma ipofisario visibile (microadenoma o macroadenoma) alla RM ipofisaria di alta qualità senza e con gadolinio
- trattamenti precedenti per l'acromegalia con intervento chirurgico, analoghi della somatostatina o pegvisomant sono accettabili se queste terapie sono state interrotte per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 75 anni
- pazienti acromegalici attualmente in trattamento con lanreotide o octreotide o con pegvisomant
- pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia o radiochirurgia
- pazienti con acuità visiva correlata ad adenoma o deficit del campo visivo da compressione del nervo ottico e/o del chiasma o grave compressione del nervo ottico/del chiasma nel contesto di campi visivi e acuità normali
- pazienti con apoplessia ipofisaria definita come recente emorragia tumorale e/o infarto alla RM con sintomi associati di perdita della vista di nuova insorgenza, diplopia e/o insufficienza surrenalica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deposito di somatulina Sottocutaneo (SC)
Somatuline Depot SC 90 mg iniezione sottocutanea profonda ogni 4 settimane per 3 dosi prima dell'intervento chirurgico.
La dose sarà di 60 mg per i pazienti con lieve disfunzione epatica o renale.
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Somatuline Depot 90 mg iniezione sottocutanea profonda ogni 4 settimane X 3 dosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione precoce dell'acromegalia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Stato di remissione precoce dopo un ciclo di 12 settimane di Somatuline Depot preoperatorio e 3 mesi dopo la chirurgia endoscopica endonasale.
Lo stato di remissione si baserà sui livelli di fattore 1 di glucosio insulinico (IGF-1) aggiustati per età e test di tolleranza al glucosio orale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione cardiaca dopo 12 settimane di terapia con somatulina e 3 mesi dopo la rimozione dell'adenoma endoscopico endonasale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Alterazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'ipertensione dopo 12 settimane di terapia con Somatuline e 3 mesi dopo la rimozione dell'adenoma endoscopico endonasale
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3 mesi
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Alterazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: 12 settimane e 3 mesi
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Modifica della funzione respiratoria dopo 12 settimane di terapia con somatulina e 3 mesi dopo la rimozione endoscopica dell'adenoma endonasale
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12 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita dopo 12 settimane di terapia con somatulina e 3 mesi dopo la rimozione dell'adenoma endoscopico endonasale
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di remissione 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Stato di remissione un anno dopo l'intervento chirurgico e tempo per raggiungere la remissione in pazienti che non hanno ottenuto la remissione dopo chirurgia endoscopica endonasale e che hanno ripreso la terapia con Somatuline Depot 3 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel F Kelly, MD, Saint John's Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KELD-ESS-0413
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