Lisdexamfetamin Dimesylat i behandling af voksne ADHD med angstlidelse Comorbidity

Inklusionskriterier:

1. Ambulante mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
2. Patienter med en DSM-IV diagnose ADHD ifølge MINI-Plus, med en ADHD-RS score ≥ 24 og mindst én af følgende komorbide psykiatriske lidelser: SP, PDAG, OCD, GAD, MDD eller Dystymi.
3. Patienter, der kvalificerer sig til komorbid DSM-IV svær depressiv lidelse - aktuel episode, vil få adgang til undersøgelsen, forudsat at de har en baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på mindre end eller lig med 25.
4. Evnen til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav.

6. Skriftligt informeret samtykke givet inden start af undersøgelsens basisperiode.

7. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ screeningsbesøgsserum- eller uringraviditetstest og bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare metoder, intrauterine anordninger eller korrekt anvendt barriereprævention. Derudover foreslås brugen af ​​kondomer som et supplement til de tidligere omtalte metoder for at give yderligere beskyttelse mod utilsigtet graviditet.

8. Samtidig behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), benzodiazepiner, betablokkere, atypiske antipsykotika, antiepileptika er tilladt, forudsat at dosis har været stabil i 8 uger før undersøgelsen. indgang. Dosisændringer af tilladt samtidig medicinering bør undgås under undersøgelsens behandlingsfaser.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der i øjeblikket opfylder kriterierne for en livslang historie med bipolar lidelse, historie med stofmisbrug, en historie med skizofreni eller andre psykotiske lidelser, delirium, demens og amnesiske og andre kognitive lidelser, eller er i en aktuel ophidset tilstand.
2. Patienter med en samtidig AXIS-II, cluster A personlighedsforstyrrelse eller borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
3. Patienter med betydelige selvmordstanker (MADRS punkt 10 score > 3), eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
4. Patienter, der modtager aktuel psykoterapi, herunder kognitiv adfærdsterapi for enten ADHD eller en angst- eller humørforstyrrelse, inden for 4 uger før baseline-perioden.
5. Patienter, som i løbet af undersøgelsen sandsynligvis vil have behov for behandling med en forbudt samtidig behandling (se venligst afsnittet om samtidig medicin nedenfor).
6. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for amfetaminer eller komponenter af Lisdexamfetamin dimesylat, har kendt overfølsomhed eller idiosynkrasi over for Lisdexamfetamin dimesylat eller sympatomimetiske aminer.
7. Patienter med en aktuel anfaldslidelse, organisk hjernesygdom eller historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen).
8. Patienter med skjoldbruskkirtelpatologi, hvis behandling ikke er stabiliseret i mindst 3 måneder.
9. MAO-hæmmere inden for 3 uger efter starten af ​​baseline.
10. Nuværende brug af bupropion eller tricykliske antidepressiva, med undtagelse af clomipramin.
11. Nuværende brug af clonidin, modafinil eller atomoxetin.
12. Tidligere intolerance eller manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat (defineret som minimum 30 mg dagligt i mindst 4 uger).
13. Nuværende brug af psykostimulerende midler og mere end 2 mislykkede forsøg med passende doser af et methylphenidat- eller amfetaminmiddel.
14. Gravide eller ammende kvinder, eller hvis de er seksuelt aktive og i den fødedygtige alder, bruger de ikke passende præventionsmetoder. Hvis en forsøgsperson bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive afbrudt med det samme og følges passende (i det mindste indtil resultatet af graviditeten er fastlagt).
15. Patienter, som har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en stigning eller væsentlig bivirkning eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget, herunder: fremskreden arteriosklerose, symptomatisk hjerte-kar-sygdom, moderat til svær hypertension, eller andre allerede eksisterende hjerteabnormaliteter eller andre alvorlige hjerteproblemer.
16. Patienter med en historie med glaukom.
17. Søvnmedicin i undersøgelsesperioden er udelukket med undtagelse af zopiclon og håndkøbssøvnmidler.
18. Patienter, der bruger psykoaktive urtebehandlinger, f.eks. Perikum-, baldrian-, kava-kava- eller kamilleekstrakt inden for 14 dage før randomisering.
19. Patienter, der har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 6 måneder.
20. Patienter med en hvilken som helst tilstand eller behandling, som efter investigators mening eller som angivet på Lisdexamfetamin dimesylat produktetiketten, kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens formål.
21. Patienter med klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller EKG-fund, der ikke er løst ved baseline-undersøgelsen.

Eksklusionskriterierne skal fortsat være opfyldt, for at patienten kan gå ind i randomiseringsfasen i slutningen af ​​baseline.

-