Lisdexamfetamine Dimesylate 治疗成人 ADHD 合并焦虑症

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的门诊男性和女性。
2. 根据 MINI-Plus 诊断为 DSM-IV ADHD、ADHD-RS 评分≥24 且至少有以下共病精神障碍之一的患者：SP、PDAG、OCD、GAD、MDD 或心境恶劣。
3. 符合合并症 DSM-IV 重度抑郁症-当前发作资格的患者将被允许参加研究，前提是他们的基线蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分小于或等于 25。
4. 理解并满意地遵守协议要求的能力。

6. 在进入研究基线期之前给出的书面知情同意书。

7. 所有有生育能力的女性必须进行血清或尿液妊娠试验的阴性筛查访问，并在研究期间采取充分的避孕措施。 医学上可接受的避孕方式包括口服避孕药、注射或植入方法、宫内节育器或正确使用的屏障避孕。 此外，建议使用避孕套作为先前解决的方法的辅助方法，以提供额外的保护，防止意外怀孕。

8. 允许与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、苯二氮卓类药物、β-受体阻滞剂、非典型抗精神病药物、抗癫痫药物联合治疗，前提是在研究前剂量稳定 8 周入口。 在研究的治疗阶段，应避免改变允许的伴随药物的剂量。

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排除标准：

1. 目前符合双相情感障碍终生病史、药物滥用史、精神分裂症或其他精神病史、谵妄、痴呆和遗忘症及其他认知障碍病史，或目前处于激越状态的患者。
2. 患有并发 AXIS-II、A 类人格障碍或边缘性或反社会人格障碍的患者。
3. 具有显着自杀意念（MADRS 项目 10 评分 > 3）或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外，并转介进行适当的临床干预。
4. 在基线期前 4 周内接受当前心理治疗的患者，包括针对 ADHD 或焦虑或情绪障碍的认知行为治疗。
5. 在研究过程中可能需要使用禁用的伴随疗法进行治疗的患者（请参阅下文的伴随药物部分）。
6. 已知对苯丙胺或 Lisdexamfetamine dimesylate 成分过敏的患者已知对 Lisdexamfetamine dimesylate 或拟交感神经胺过敏或特异反应。
7. 当前患有癫痫症、器质性脑部疾病或癫痫病史的患者（儿童期热性惊厥除外）。
8. 有甲状腺病变的患者，其治疗至少 3 个月仍未稳定。
9. 基线开始后 3 周内使用 MAO 抑制剂。
10. 当前使用安非他酮或三环类抗抑郁药，氯米帕明除外。
11. 目前使用可乐定、莫达非尼或托莫西汀。
12. 先前对二甲磺酸利地塞米非他明（定义为每天至少 30 毫克，持续至少 4 周）的充分试验没有反应或没有反应。
13. 当前使用任何精神兴奋剂，并且使用足够剂量的哌甲酯类药物或苯丙胺药物进行超过 2 次失败的试验。
14. 怀孕或哺乳期的女性，或者性活跃且有生育能力但未使用适当的节育方法的女性。 如果受试者在研究期间怀孕，她将立即停止并适当随访（至少，直到确定妊娠结果）。
15. 有病史或有医学病症证据的患者，这些病症会使他们在试验过程中暴露于增加或显着的不良事件或干扰安全性和有效性评估，包括：晚期动脉硬化、有症状的心血管疾病、中度至重度高血压、或其他预先存在的心脏异常或其他严重的心脏问题。
16. 有青光眼病史的患者。
17. 除佐匹克隆和非处方安眠药外，研究期间的睡眠药物被排除在外。
18. 使用任何草药精神治疗的患者，例如；圣约翰草、缬草、卡瓦卡瓦或洋甘菊提取物在随机分组前 14 天内。
19. 在过去 6 个月内接受过电休克治疗的患者。
20. 研究者认为或如 Lisdexamfetamine dimesylate 产品标签所示，患有可能对受试者构成风险或干扰研究目标的任何病症或接受任何治疗的患者。
21. 基线检查未解决的具有临床意义的异常实验室或心电图发现的患者。

必须继续满足排除标准，以便患者在基线结束时进入随机化阶段。

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