Dimesilato de lisdexanfetamina no tratamento do TDAH adulto com comorbidade de transtorno de ansiedade

Critério de inclusão:

1. Ambulatório de homens e mulheres de 18 a 65 anos.
2. Pacientes com diagnóstico DSM-IV de TDAH de acordo com o MINI-Plus, com pontuação ADHD-RS ≥ 24 e pelo menos um dos seguintes transtornos psiquiátricos comórbidos: SP, PDAG, OCD, GAD, MDD ou Distimia.
3. Os pacientes que se qualificam para transtorno depressivo maior comórbido do DSM-IV - episódio atual, serão permitidos no estudo, desde que tenham uma pontuação inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) menor ou igual a 25.
4. A capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.

6. Consentimento informado por escrito dado antes de entrar no período de linha de base do estudo.

7. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter uma visita de triagem negativa para teste de gravidez de soro ou urina e estar usando contracepção adequada durante o estudo. Formas medicamente aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, métodos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou contraceptivos de barreira usados ​​adequadamente. Além disso, sugere-se o uso de preservativos como adjuvante aos métodos previamente abordados para fornecer proteção adicional contra a gravidez acidental.

8. O tratamento concomitante com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (SNRIs), benzodiazepínicos, betabloqueadores, antipsicóticos atípicos, antiepilépticos é permitido, desde que a dose tenha se mantido estável por 8 semanas antes do estudo entrada. As alterações de dose da medicação concomitante permitida devem ser evitadas durante as fases de tratamento do estudo.

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Critério de exclusão:

1. Pacientes que atualmente preenchem os critérios para uma história de transtorno bipolar ao longo da vida, história de abuso de drogas, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, delirium, demência e amnésicos e outros transtornos cognitivos, ou estão em estado de agitação atual.
2. Pacientes com transtorno de personalidade concomitante AXIS-II, cluster A ou transtorno de personalidade borderline ou antissocial.
3. Pacientes com ideação suicida significativa (pontuação MADRS item 10 > 3) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da ingestão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
4. Pacientes recebendo psicoterapia atual, incluindo terapia cognitivo-comportamental para TDAH ou transtorno de ansiedade ou humor, dentro de 4 semanas antes do período de linha de base.
5. Pacientes que, durante o estudo, provavelmente precisariam de tratamento com uma terapia concomitante proibida (consulte a seção Medicação concomitante abaixo).
6. Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos a anfetaminas ou componentes do dimesilato de lisdexanfetamina, têm hipersensibilidade conhecida ou idiossincrasia ao dimesilato de lisdexanfetamina ou aminas simpatomiméticas.
7. Pacientes com um distúrbio convulsivo atual, distúrbio cerebral orgânico ou história de distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris na infância).
8. Pacientes com patologia da tireoide cujo tratamento não foi estabilizado por pelo menos 3 meses.
9. Inibidores da MAO dentro de 3 semanas do início da linha de base.
10. Uso atual de bupropiona ou antidepressivos tricíclicos, com exceção da clomipramina.
11. Uso atual de clonidina, modafinil ou atomoxetina.
12. Intolerância prévia ou falha em responder a um teste adequado de dimesilato de lisdexanfetamina (definido como um mínimo de 30 mg por dia por pelo menos 4 semanas).
13. Uso atual de qualquer psicoestimulante e mais de 2 tentativas fracassadas usando doses adequadas de um agente à base de metilfenidato ou anfetamina.
14. Mulheres grávidas ou lactantes ou se sexualmente ativas e com potencial para engravidar que não usam métodos adequados de controle de natalidade. Se uma participante ficar grávida durante o estudo, ela será descontinuada imediatamente e acompanhada adequadamente (no mínimo, até que o resultado da gravidez seja determinado).
15. Pacientes com histórico ou evidência de uma condição médica que os exporia a um aumento ou evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o estudo, incluindo: arteriosclerose avançada, doença cardiovascular sintomática, hipertensão moderada a grave, ou outras anormalidades cardíacas pré-existentes ou outros problemas cardíacos graves.
16. Pacientes com histórico de Glaucoma.
17. Medicamentos para dormir durante o período do estudo são excluídos, com exceção de zopiclona e soníferos de venda livre.
18. Pacientes em uso de tratamentos psicoativos à base de ervas, por exemplo; Erva de São João, Valeriana, Kava Kava ou Extrato de Camomila dentro de 14 dias antes da randomização.
19. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses.
20. Pacientes com qualquer condição ou em qualquer terapia que, na opinião do investigador ou conforme indicado no rótulo do produto dimesilato de lisdexanfetamina, possa representar um risco para o sujeito ou interferir no objetivo do estudo.
21. Pacientes com achados laboratoriais ou eletrocardiográficos anormais clinicamente significativos não resolvidos pelo exame inicial.

Os critérios de exclusão devem continuar a ser satisfeitos para que o paciente entre na fase de randomização no final da linha de base.

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