不安障害併存症を伴う成人 ADHD の治療におけるリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩

包含基準:

1. 外来は18歳から65歳までの男女。
2. -MINI-Plusに従ってADHDのDSM-IV診断を受け、ADHD-RSスコアが24以上で、以下の併存精神障害の少なくとも1つがある患者：SP、PDAG、OCD、GAD、MDDまたは気分変調症。
3. 併存する DSM-IV 大うつ病性障害 - 現在のエピソードの資格がある患者は、ベースラインのモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアが 25 以下である場合、研究への参加が許可されます。
4. プロトコル要件を理解し、十分に遵守する能力。

6.研究のベースライン期間に入る前に与えられた書面によるインフォームドコンセント。

7.出産の可能性のあるすべての女性は、陰性のスクリーニング訪問血清または尿妊娠検査を受け、研究期間中適切な避妊を使用している必要があります。 医学的に許容される避妊法には、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な方法、子宮内避妊器具、または適切に使用されるバリア避妊法が含まれます。 さらに、コンドームの使用は、偶発的な妊娠に対する追加の保護を提供するために以前に対処された方法の補助として提案されています.

8.選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、非定型抗精神病薬、抗てんかん薬による併用治療 投与量が研究前の8週間安定している場合、許可されますエントリ。 許可された併用薬の用量変更は、研究の治療段階では避けるべきです。

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除外基準:

1. 現在、双極性障害の生涯歴、薬物乱用歴、統合失調症または他の精神病性障害、せん妄、認知症、健忘症および他の認知障害の病歴の基準を満たす患者、または現在興奮状態にある患者。
2. -AXIS-II、クラスターAパーソナリティ障害、または境界性または反社会性パーソナリティ障害を併発している患者。
3. 重大な自殺念慮のある患者（MADRS項目10スコア> 3）、または摂取前6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
4. -ベースライン期間の4週間前に、ADHDまたは不安障害または気分障害のいずれかに対する認知行動療法を含む現在の心理療法を受けている患者。
5. -研究の過程で、禁止されている併用療法による治療が必要になる可能性が高い患者（以下の併用薬のセクションを参照してください）。
6. アンフェタミンまたはリスデキサンフェタミンジメシレートの成分にアレルギーがあることが知られている患者は、リスデキサンフェタミンジメシレートまたは交感神経刺激性アミンに対する過敏症または特異性が知られています。
7. 現在発作性疾患、器質的脳障害または発作性疾患の既往のある患者（小児期の熱性けいれんを除く）。
8. -甲状腺の病状があり、その治療が少なくとも3か月間安定していない患者。
9. ベースライン開始から3週間以内のMAO阻害剤。
10. -クロミプラミンを除く、ブプロピオンまたは三環系抗うつ薬の現在の使用。
11. -クロニジン、モダフィニルまたはアトモキセチンの現在の使用。
12. -リスデキサンフェタミンジメシル酸塩の適切な試験（少なくとも4週間、1日あたり最低30mgと定義）の以前の不耐性または反応の失敗。
13. -精神刺激薬の現在の使用、および適切な用量のメチルフェニデートベースまたはアンフェタミン剤を使用した2つ以上の失敗した試験。
14. 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で出産の可能性がある場合は、適切な避妊法を使用していません。 被験者が研究中に妊娠した場合、その被験者は直ちに中止され、適切に追跡されます (少なくとも、妊娠の結果が決定されるまで)。
15. -増加または重大な有害事象にさらされる、または治験の過程で安全性と有効性の評価を妨げる病状の病歴または証拠がある患者。進行した動脈硬化、症候性心血管疾患、中等度から重度の高血圧、またはその他の既存の心臓異常またはその他の深刻な心臓の問題。
16. 緑内障の既往歴のある患者。
17. 研究期間中の睡眠薬は、ゾピクロンと市販の睡眠補助薬を除いて除外されます。
18. ハーブ精神活性治療を使用している患者。無作為化前14日以内のセントジョンズワート、バレリアン、カバカバ、またはカモミールエキス。
19. -過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた患者。
20. -治験責任医師の意見またはリスデキサンフェタミンジメシレート製品ラベルに示されているように、被験者にリスクをもたらすか、研究の目的を妨げる可能性のある状態または治療を受けている患者。
21. -臨床的に重大な異常な検査室またはECG所見がベースライン検査で解決されていない患者。

ベースラインの終わりに患者が無作為化フェーズに入るには、除外基準が引き続き満たされている必要があります。

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