Dimésylate de lisdexamfétamine dans le traitement du TDAH chez l'adulte avec comorbidité du trouble anxieux

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes ambulatoires âgés de 18 à 65 ans.
2. Patients avec un diagnostic DSM-IV de TDAH selon le MINI-Plus, avec un score TDAH-RS ≥ 24 et au moins un des troubles psychiatriques comorbides suivants : SP, PDAG, OCD, GAD, MDD ou Dysthymia.
3. Les patients qui se qualifient pour le trouble dépressif majeur comorbide du DSM-IV - épisode actuel, seront autorisés à participer à l'étude à condition qu'ils aient un score de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) inférieur ou égal à 25.
4. La capacité de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.

6. Consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans la période de référence de l'étude.

7. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la visite de dépistage et utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude. Les formes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les méthodes injectables ou implantables, les dispositifs intra-utérins ou la contraception barrière correctement utilisée. De plus, l'utilisation de préservatifs est suggérée en complément des méthodes précédemment abordées pour fournir une protection supplémentaire contre les grossesses accidentelles.

8. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des benzodiazépines, des bêta-bloquants, des antipsychotiques atypiques, des antiépileptiques est autorisé, à condition que la dose ait été stable pendant 8 semaines avant l'étude entrée. Les changements de dose des médicaments concomitants autorisés doivent être évités pendant les phases de traitement de l'étude.

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Critère d'exclusion:

1. Patients qui remplissent actuellement les critères d'antécédents de trouble bipolaire, d'antécédents de toxicomanie, d'antécédents de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de délire, de démence et de troubles amnésiques et autres troubles cognitifs, ou qui sont actuellement dans un état agité.
2. Patients présentant un trouble de la personnalité AXIS-II, groupe A ou un trouble de la personnalité borderline ou antisociale.
3. Les patients ayant des idées suicidaires importantes (score MADRS item 10 > 3) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et orientés vers une intervention clinique appropriée.
4. Patients recevant une psychothérapie en cours, y compris une thérapie cognitivo-comportementale pour le TDAH ou un trouble anxieux ou de l'humeur, dans les 4 semaines précédant la période de référence.
5. Les patients qui, au cours de l'étude, seraient susceptibles de nécessiter un traitement avec un traitement concomitant interdit (veuillez vous référer à la section Médicaments concomitants ci-dessous).
6. Les patients connus pour être allergiques aux amphétamines ou aux composants du dimésylate de lisdexamfétamine ont une hypersensibilité ou une idiosyncrasie connue au dimésylate de lisdexamfétamine ou aux amines sympathomimétiques.
7. Patients présentant un trouble convulsif actuel, un trouble cérébral organique ou des antécédents de trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles dans l'enfance).
8. Patients présentant une pathologie thyroïdienne dont le traitement n'est pas stabilisé depuis au moins 3 mois.
9. Inhibiteurs de la MAO dans les 3 semaines suivant le début de la ligne de base.
10. Utilisation actuelle du bupropion ou des antidépresseurs tricycliques, à l'exception de la clomipramine.
11. Utilisation actuelle de la clonidine, du modafinil ou de l'atomoxétine.
12. Intolérance antérieure ou incapacité à répondre à un essai adéquat de dimésylate de lisdexamfétamine (défini comme un minimum de 30 mg par jour pendant au moins 4 semaines).
13. Utilisation actuelle de tout psychostimulant et plus de 2 essais ayant échoué utilisant des doses adéquates d'un agent à base de méthylphénidate ou d'amphétamine.
14. Femmes enceintes ou allaitantes ou sexuellement actives et en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates. Si un sujet tombe enceinte pendant l'étude, elle sera immédiatement interrompue et suivie de manière appropriée (au minimum, jusqu'à ce que l'issue de la grossesse soit déterminée).
15. Les patients qui ont des antécédents ou des preuves d'une affection médicale qui les exposeraient à une augmentation ou à un événement indésirable important ou qui interféreraient avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité au cours de l'essai, notamment : artériosclérose avancée, maladie cardiovasculaire symptomatique, hypertension modérée à sévère, ou d'autres anomalies cardiaques préexistantes ou d'autres problèmes cardiaques graves.
16. Patients ayant des antécédents de glaucome.
17. Les somnifères pendant la période d'étude sont exclus à l'exception de la zopiclone et des somnifères en vente libre.
18. Les patients utilisant des traitements psychoactifs à base de plantes, par exemple; Millepertuis, valériane, kava kava ou extrait de camomille dans les 14 jours précédant la randomisation.
19. Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 6 mois précédents.
20. Patients présentant une affection ou suivant un traitement qui, de l'avis de l'investigateur ou tel qu'indiqué dans l'étiquette du produit de dimésylate de lisdexamfétamine, peut présenter un risque pour le sujet ou interférer avec l'objectif de l'étude.
21. Patients ayant des résultats de laboratoire ou d'ECG anormaux cliniquement significatifs non résolus par l'examen de base.

Les critères d'exclusion doivent continuer à être satisfaits pour que le patient entre dans la phase de randomisation à la fin de la ligne de base.

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