- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868308
Screening To Obviate Preterm Birth (STOP)
28. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Our objective is to investigate the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biologically plausible pathways of preterm birth: membrane breakdown and cervical remodeling.
The investigators will obtain cervical length, cervicovaginal fetal fibronectin, and a panel of novel cervicovaginal biomarkers associated with cervical remodeling in a prospective cohort of symptomatic women with a singleton pregnancy at high risk for preterm birth in an effort to better risk stratify this cohort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Preterm Birth is a complex syndrome for which several different biologically plausible pathways have been proposed, including mechanical uterine distension, abruption, inflammation, and/or activation of the fetal hypothalamic-pituitary-axis.
However, despite our knowing the complexity of this syndrome and the different pathways involved, there is a paucity of clinical studies investigating whether detection of more than one of these pathways in a single patient might enhance the identification of those at greatest risk for preterm birth.
We propose investigating the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biological plausible pathways - membrane breakdown and cervical remodeling - that must be involved in the pathogenesis of preterm birth.
Specifically, we propose measuring cervical length and collecting cervicovaginal fetal fibronectin as well as a panel of novel cervicovaginal biomarkers that reflect molecular pathways involved in cervical remodeling in a prospectively collected cohort of symptomatic women with singleton fetuses at high risk for preterm birth.
Through this study we hope improve risk stratification of this high risk cohort.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
589
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
All pregnant women presenting to the perinatal evaluation center at the Hospital of the University of Pennsylvania with preterm labor symptoms will be approached for the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy between 22- 33 6/7 weeks of gestational age.
- Must be experiencing one ore more of the following symptoms including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, or light vaginal bleeding.
Exclusion Criteria:
- Women with a multi-fetal pregnancy
- Intra uterine fetal demise
- Preterm premature rupture of membranes
- Overt chorioamnionitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Preterm Labor
Symptomatic women with singleton pregnancy at high risk for preterm birth between 22 - 33 6/7 weeks gestational age.
We define "high risk for preterm birth" as women who present to our triage unit with complaints of preterm labor, including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, and vaginal bleeding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preterm birth
Tidsramme: Enrollment through delivery
|
The primary outcome is preterm birth defined as delivery before 37 weeks.
|
Enrollment through delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Early preterm birth
Tidsramme: Enrollment through delivery
|
The secondary outcome is "early" preterm birth defined as delivery before 34 weeks.
|
Enrollment through delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (Skøn)
4. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile