Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening To Obviate Preterm Birth (STOP)

28. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Our objective is to investigate the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biologically plausible pathways of preterm birth: membrane breakdown and cervical remodeling. The investigators will obtain cervical length, cervicovaginal fetal fibronectin, and a panel of novel cervicovaginal biomarkers associated with cervical remodeling in a prospective cohort of symptomatic women with a singleton pregnancy at high risk for preterm birth in an effort to better risk stratify this cohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preterm Birth is a complex syndrome for which several different biologically plausible pathways have been proposed, including mechanical uterine distension, abruption, inflammation, and/or activation of the fetal hypothalamic-pituitary-axis. However, despite our knowing the complexity of this syndrome and the different pathways involved, there is a paucity of clinical studies investigating whether detection of more than one of these pathways in a single patient might enhance the identification of those at greatest risk for preterm birth. We propose investigating the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biological plausible pathways - membrane breakdown and cervical remodeling - that must be involved in the pathogenesis of preterm birth. Specifically, we propose measuring cervical length and collecting cervicovaginal fetal fibronectin as well as a panel of novel cervicovaginal biomarkers that reflect molecular pathways involved in cervical remodeling in a prospectively collected cohort of symptomatic women with singleton fetuses at high risk for preterm birth. Through this study we hope improve risk stratification of this high risk cohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

589

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

All pregnant women presenting to the perinatal evaluation center at the Hospital of the University of Pennsylvania with preterm labor symptoms will be approached for the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy between 22- 33 6/7 weeks of gestational age.
  • Must be experiencing one ore more of the following symptoms including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, or light vaginal bleeding.

Exclusion Criteria:

  • Women with a multi-fetal pregnancy
  • Intra uterine fetal demise
  • Preterm premature rupture of membranes
  • Overt chorioamnionitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Preterm Labor
Symptomatic women with singleton pregnancy at high risk for preterm birth between 22 - 33 6/7 weeks gestational age. We define "high risk for preterm birth" as women who present to our triage unit with complaints of preterm labor, including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, and vaginal bleeding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preterm birth
Tidsramme: Enrollment through delivery
The primary outcome is preterm birth defined as delivery before 37 weeks.
Enrollment through delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Early preterm birth
Tidsramme: Enrollment through delivery
The secondary outcome is "early" preterm birth defined as delivery before 34 weeks.
Enrollment through delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere