- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868308
Screening To Obviate Preterm Birth (STOP)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Our objective is to investigate the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biologically plausible pathways of preterm birth: membrane breakdown and cervical remodeling.
The investigators will obtain cervical length, cervicovaginal fetal fibronectin, and a panel of novel cervicovaginal biomarkers associated with cervical remodeling in a prospective cohort of symptomatic women with a singleton pregnancy at high risk for preterm birth in an effort to better risk stratify this cohort.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Preterm Birth is a complex syndrome for which several different biologically plausible pathways have been proposed, including mechanical uterine distension, abruption, inflammation, and/or activation of the fetal hypothalamic-pituitary-axis.
However, despite our knowing the complexity of this syndrome and the different pathways involved, there is a paucity of clinical studies investigating whether detection of more than one of these pathways in a single patient might enhance the identification of those at greatest risk for preterm birth.
We propose investigating the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biological plausible pathways - membrane breakdown and cervical remodeling - that must be involved in the pathogenesis of preterm birth.
Specifically, we propose measuring cervical length and collecting cervicovaginal fetal fibronectin as well as a panel of novel cervicovaginal biomarkers that reflect molecular pathways involved in cervical remodeling in a prospectively collected cohort of symptomatic women with singleton fetuses at high risk for preterm birth.
Through this study we hope improve risk stratification of this high risk cohort.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
589
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All pregnant women presenting to the perinatal evaluation center at the Hospital of the University of Pennsylvania with preterm labor symptoms will be approached for the study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy between 22- 33 6/7 weeks of gestational age.
- Must be experiencing one ore more of the following symptoms including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, or light vaginal bleeding.
Exclusion Criteria:
- Women with a multi-fetal pregnancy
- Intra uterine fetal demise
- Preterm premature rupture of membranes
- Overt chorioamnionitis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Preterm Labor
Symptomatic women with singleton pregnancy at high risk for preterm birth between 22 - 33 6/7 weeks gestational age.
We define "high risk for preterm birth" as women who present to our triage unit with complaints of preterm labor, including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, and vaginal bleeding.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preterm birth
Aikaikkuna: Enrollment through delivery
|
The primary outcome is preterm birth defined as delivery before 37 weeks.
|
Enrollment through delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early preterm birth
Aikaikkuna: Enrollment through delivery
|
The secondary outcome is "early" preterm birth defined as delivery before 34 weeks.
|
Enrollment through delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .