- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868308
Screening To Obviate Preterm Birth (STOP)
28 mars 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Our objective is to investigate the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biologically plausible pathways of preterm birth: membrane breakdown and cervical remodeling.
The investigators will obtain cervical length, cervicovaginal fetal fibronectin, and a panel of novel cervicovaginal biomarkers associated with cervical remodeling in a prospective cohort of symptomatic women with a singleton pregnancy at high risk for preterm birth in an effort to better risk stratify this cohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Preterm Birth is a complex syndrome for which several different biologically plausible pathways have been proposed, including mechanical uterine distension, abruption, inflammation, and/or activation of the fetal hypothalamic-pituitary-axis.
However, despite our knowing the complexity of this syndrome and the different pathways involved, there is a paucity of clinical studies investigating whether detection of more than one of these pathways in a single patient might enhance the identification of those at greatest risk for preterm birth.
We propose investigating the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biological plausible pathways - membrane breakdown and cervical remodeling - that must be involved in the pathogenesis of preterm birth.
Specifically, we propose measuring cervical length and collecting cervicovaginal fetal fibronectin as well as a panel of novel cervicovaginal biomarkers that reflect molecular pathways involved in cervical remodeling in a prospectively collected cohort of symptomatic women with singleton fetuses at high risk for preterm birth.
Through this study we hope improve risk stratification of this high risk cohort.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
589
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
All pregnant women presenting to the perinatal evaluation center at the Hospital of the University of Pennsylvania with preterm labor symptoms will be approached for the study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy between 22- 33 6/7 weeks of gestational age.
- Must be experiencing one ore more of the following symptoms including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, or light vaginal bleeding.
Exclusion Criteria:
- Women with a multi-fetal pregnancy
- Intra uterine fetal demise
- Preterm premature rupture of membranes
- Overt chorioamnionitis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Preterm Labor
Symptomatic women with singleton pregnancy at high risk for preterm birth between 22 - 33 6/7 weeks gestational age.
We define "high risk for preterm birth" as women who present to our triage unit with complaints of preterm labor, including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, and vaginal bleeding.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preterm birth
Tidsram: Enrollment through delivery
|
The primary outcome is preterm birth defined as delivery before 37 weeks.
|
Enrollment through delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early preterm birth
Tidsram: Enrollment through delivery
|
The secondary outcome is "early" preterm birth defined as delivery before 34 weeks.
|
Enrollment through delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .