Screening To Obviate Preterm Birth (STOP)
28 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Our objective is to investigate the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biologically plausible pathways of preterm birth: membrane breakdown and cervical remodeling.
The investigators will obtain cervical length, cervicovaginal fetal fibronectin, and a panel of novel cervicovaginal biomarkers associated with cervical remodeling in a prospective cohort of symptomatic women with a singleton pregnancy at high risk for preterm birth in an effort to better risk stratify this cohort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Preterm Birth is a complex syndrome for which several different biologically plausible pathways have been proposed, including mechanical uterine distension, abruption, inflammation, and/or activation of the fetal hypothalamic-pituitary-axis.
However, despite our knowing the complexity of this syndrome and the different pathways involved, there is a paucity of clinical studies investigating whether detection of more than one of these pathways in a single patient might enhance the identification of those at greatest risk for preterm birth.
We propose investigating the predictive value of a panel of biomarkers associated with two biological plausible pathways - membrane breakdown and cervical remodeling - that must be involved in the pathogenesis of preterm birth.
Specifically, we propose measuring cervical length and collecting cervicovaginal fetal fibronectin as well as a panel of novel cervicovaginal biomarkers that reflect molecular pathways involved in cervical remodeling in a prospectively collected cohort of symptomatic women with singleton fetuses at high risk for preterm birth.
Through this study we hope improve risk stratification of this high risk cohort.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
589
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
All pregnant women presenting to the perinatal evaluation center at the Hospital of the University of Pennsylvania with preterm labor symptoms will be approached for the study.
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy between 22- 33 6/7 weeks of gestational age.
- Must be experiencing one ore more of the following symptoms including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, or light vaginal bleeding.
Exclusion Criteria:
- Women with a multi-fetal pregnancy
- Intra uterine fetal demise
- Preterm premature rupture of membranes
- Overt chorioamnionitis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Preterm Labor
Symptomatic women with singleton pregnancy at high risk for preterm birth between 22 - 33 6/7 weeks gestational age.
We define "high risk for preterm birth" as women who present to our triage unit with complaints of preterm labor, including but not limited to preterm contractions, abdominal cramping, back pain, vaginal pressure, and vaginal bleeding.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preterm birth
Délai: Enrollment through delivery
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The primary outcome is preterm birth defined as delivery before 37 weeks.
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Enrollment through delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Early preterm birth
Délai: Enrollment through delivery
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The secondary outcome is "early" preterm birth defined as delivery before 34 weeks.
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Enrollment through delivery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817085
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