Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of TS-1 Plus Cisplatin in Patients With Advanced Non-small-cell Lung Cancer

10. januar 2016 opdateret af: TTY Biopharm

Objectives:

  1. Primary Objective:

    To bridge the data of efficacy in term of overall response rate of TS-1 plus cisplatin in Taiwanese advanced NSCLC patients from that gained from Japanese population

  2. Secondary Objectives:

A. To assess progression free survival B. To assess overall survival C. To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To be eligible for inclusion, each subject must fulfill all of the following criteria:

  1. histologically or cytologically confirmed non-small cell bronchogenic carcinoma
  2. Stage IIIb or IV disease
  3. presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ≥20 mm with conventional CT/MRI or ≥10 mm with spiral CT scan
  4. performance status of ECOG 0, 1
  5. age between 20 and 74 years at registration
  6. life expectancy of at least 12 weeks
  7. ability to take the oral study medication (TS-1)
  8. voluntarily signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • other malignancy with the exception of curative treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ within 5 years prior to the entry of study
  • previously received chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor effect
  • significant co-morbid medical conditions, including, but not limited to , heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, mechanical or paralytic ileus, or poorly controlled diabetes
  • fertile women of child-bearing potential unless using a reliable and appropriate contraceptive method throughout the treatment period and for three months following cessation of treatment
  • Presence of mental disease or psychotic manifestation
  • Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to entry
  • judged ineligible by physicians for participation in the study due to safety concern.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS-1/Cisplatin
single arm
Medicin: TS-1/Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overall response rate
Tidsramme: 2 year
To assess overall response rate
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
Tidsramme: 2 year
To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TTY Biopharm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTYTG0904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner