A Study of TS-1 Plus Cisplatin in Patients With Advanced Non-small-cell Lung Cancer
10 janvier 2016 mis à jour par: TTY Biopharm
Objectives:
Primary Objective:
To bridge the data of efficacy in term of overall response rate of TS-1 plus cisplatin in Taiwanese advanced NSCLC patients from that gained from Japanese population
- Secondary Objectives:
A. To assess progression free survival B. To assess overall survival C. To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiayi, Taïwan
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- E-Da Hospital
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
To be eligible for inclusion, each subject must fulfill all of the following criteria:
- histologically or cytologically confirmed non-small cell bronchogenic carcinoma
- Stage IIIb or IV disease
- presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ≥20 mm with conventional CT/MRI or ≥10 mm with spiral CT scan
- performance status of ECOG 0, 1
- age between 20 and 74 years at registration
- life expectancy of at least 12 weeks
- ability to take the oral study medication (TS-1)
- voluntarily signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- other malignancy with the exception of curative treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ within 5 years prior to the entry of study
- previously received chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor effect
- significant co-morbid medical conditions, including, but not limited to , heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, mechanical or paralytic ileus, or poorly controlled diabetes
- fertile women of child-bearing potential unless using a reliable and appropriate contraceptive method throughout the treatment period and for three months following cessation of treatment
- Presence of mental disease or psychotic manifestation
- Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to entry
- judged ineligible by physicians for participation in the study due to safety concern.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TS-1/Cisplatin
single arm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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overall response rate
Délai: 2 year
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To assess overall response rate
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2 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
Délai: 2 year
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To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
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2 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Okamoto I, Yoshioka H, Morita S, Ando M, Takeda K, Seto T, Yamamoto N, Saka H, Asami K, Hirashima T, Kudoh S, Satouchi M, Ikeda N, Iwamoto Y, Sawa T, Miyazaki M, Tamura K, Kurata T, Fukuoka M, Nakagawa K. Phase III trial comparing oral S-1 plus carboplatin with paclitaxel plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of a west Japan oncology group study. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5240-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.0326. Epub 2010 Nov 15.
- Ichinose Y, Yoshimori K, Sakai H, Nakai Y, Sugiura T, Kawahara M, Niitani H. S-1 plus cisplatin combination chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a multi-institutional phase II trial. Clin Cancer Res. 2004 Dec 1;10(23):7860-4. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1200.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTYTG0904
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