Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of TS-1 Plus Cisplatin in Patients With Advanced Non-small-cell Lung Cancer

10. januar 2016 oppdatert av: TTY Biopharm

Objectives:

  1. Primary Objective:

    To bridge the data of efficacy in term of overall response rate of TS-1 plus cisplatin in Taiwanese advanced NSCLC patients from that gained from Japanese population

  2. Secondary Objectives:

A. To assess progression free survival B. To assess overall survival C. To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To be eligible for inclusion, each subject must fulfill all of the following criteria:

  1. histologically or cytologically confirmed non-small cell bronchogenic carcinoma
  2. Stage IIIb or IV disease
  3. presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ≥20 mm with conventional CT/MRI or ≥10 mm with spiral CT scan
  4. performance status of ECOG 0, 1
  5. age between 20 and 74 years at registration
  6. life expectancy of at least 12 weeks
  7. ability to take the oral study medication (TS-1)
  8. voluntarily signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • other malignancy with the exception of curative treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ within 5 years prior to the entry of study
  • previously received chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor effect
  • significant co-morbid medical conditions, including, but not limited to , heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, mechanical or paralytic ileus, or poorly controlled diabetes
  • fertile women of child-bearing potential unless using a reliable and appropriate contraceptive method throughout the treatment period and for three months following cessation of treatment
  • Presence of mental disease or psychotic manifestation
  • Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to entry
  • judged ineligible by physicians for participation in the study due to safety concern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TS-1/Cisplatin
single arm
Legemiddel: TS-1/Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overall response rate
Tidsramme: 2 year
To assess overall response rate
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
Tidsramme: 2 year
To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
2 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TTY Biopharm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTYTG0904

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere