- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01874678
A Study of TS-1 Plus Cisplatin in Patients With Advanced Non-small-cell Lung Cancer
2016년 1월 10일 업데이트: TTY Biopharm
Objectives:
Primary Objective:
To bridge the data of efficacy in term of overall response rate of TS-1 plus cisplatin in Taiwanese advanced NSCLC patients from that gained from Japanese population
- Secondary Objectives:
A. To assess progression free survival B. To assess overall survival C. To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Chiayi, 대만
- Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- E-DA Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
To be eligible for inclusion, each subject must fulfill all of the following criteria:
- histologically or cytologically confirmed non-small cell bronchogenic carcinoma
- Stage IIIb or IV disease
- presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ≥20 mm with conventional CT/MRI or ≥10 mm with spiral CT scan
- performance status of ECOG 0, 1
- age between 20 and 74 years at registration
- life expectancy of at least 12 weeks
- ability to take the oral study medication (TS-1)
- voluntarily signed the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- other malignancy with the exception of curative treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ within 5 years prior to the entry of study
- previously received chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor effect
- significant co-morbid medical conditions, including, but not limited to , heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, mechanical or paralytic ileus, or poorly controlled diabetes
- fertile women of child-bearing potential unless using a reliable and appropriate contraceptive method throughout the treatment period and for three months following cessation of treatment
- Presence of mental disease or psychotic manifestation
- Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to entry
- judged ineligible by physicians for participation in the study due to safety concern.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TS-1/Cisplatin
single arm
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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overall response rate
기간: 2 year
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To assess overall response rate
|
2 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
기간: 2 year
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To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
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2 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Okamoto I, Yoshioka H, Morita S, Ando M, Takeda K, Seto T, Yamamoto N, Saka H, Asami K, Hirashima T, Kudoh S, Satouchi M, Ikeda N, Iwamoto Y, Sawa T, Miyazaki M, Tamura K, Kurata T, Fukuoka M, Nakagawa K. Phase III trial comparing oral S-1 plus carboplatin with paclitaxel plus carboplatin in chemotherapy-naive patients with advanced non-small-cell lung cancer: results of a west Japan oncology group study. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5240-6. doi: 10.1200/JCO.2010.31.0326. Epub 2010 Nov 15.
- Ichinose Y, Yoshimori K, Sakai H, Nakai Y, Sugiura T, Kawahara M, Niitani H. S-1 plus cisplatin combination chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer: a multi-institutional phase II trial. Clin Cancer Res. 2004 Dec 1;10(23):7860-4. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1200.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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