Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of TS-1 Plus Cisplatin in Patients With Advanced Non-small-cell Lung Cancer

10 января 2016 г. обновлено: TTY Biopharm

Objectives:

  1. Primary Objective:

    To bridge the data of efficacy in term of overall response rate of TS-1 plus cisplatin in Taiwanese advanced NSCLC patients from that gained from Japanese population

  2. Secondary Objectives:

A. To assess progression free survival B. To assess overall survival C. To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chiayi, Тайвань
        • Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

To be eligible for inclusion, each subject must fulfill all of the following criteria:

  1. histologically or cytologically confirmed non-small cell bronchogenic carcinoma
  2. Stage IIIb or IV disease
  3. presence of at least one measurable disease which is defined as lesion that can be measured in at least 1 dimension as ≥20 mm with conventional CT/MRI or ≥10 mm with spiral CT scan
  4. performance status of ECOG 0, 1
  5. age between 20 and 74 years at registration
  6. life expectancy of at least 12 weeks
  7. ability to take the oral study medication (TS-1)
  8. voluntarily signed the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • other malignancy with the exception of curative treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ within 5 years prior to the entry of study
  • previously received chemotherapy or therapy with systemic anti-tumor effect
  • significant co-morbid medical conditions, including, but not limited to , heart failure, renal failure, hepatic failure, hemorrhagic peptic ulcer, mechanical or paralytic ileus, or poorly controlled diabetes
  • fertile women of child-bearing potential unless using a reliable and appropriate contraceptive method throughout the treatment period and for three months following cessation of treatment
  • Presence of mental disease or psychotic manifestation
  • Participation in another clinical trial with any investigational drug within 30 days prior to entry
  • judged ineligible by physicians for participation in the study due to safety concern.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TS-1/Cisplatin
single arm
Лекарство: TS-1/Cisplatin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
overall response rate
Временное ограничение: 2 year
To assess overall response rate
2 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
Временное ограничение: 2 year
To assess progression free survival To assess overall survival To bridge the safety profile by assessing the toxicities and tolerability
2 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TTY Biopharm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTYTG0904

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться