HSV Oral Reactivation in Children
12. juni 2013 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Longitudinal Study to Evaluate the Frequency of HSV-1 Oral Reactivation in Children in Dar es Salaam, Tanzania
In the proposed study, the investigators will carry out novel research to evaluate both symptomatic and asymptomatic daily oral herpes simplex virus (HSV) shedding rates and copy number in children with and without HIV.
Study Objectives:
To evaluate the frequency of oral HSV reactivation in HIV-infected and uninfected children
Secondary Objectives:
- To determine the acceptability of performing daily oral swabs in children age 3-12
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- MUHAS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For this Pilot study, we will enroll 20 HIV-infected and 10 HIV-uninfected children
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age > 3 and ≤12 years old
- parental/guardian consent and children's assent must be obtained and participants and parent/guardian must be able to comply with study procedures
- For HIV-infected group: Positive HIV serology by either ELISA x 2, ELISA + WB or PCR testing
Exclusion Criteria:
- age <3 and > 12 years old
- Acute illness which by opinion of the investigator makes enrollment in the trial unfeasible (including active tuberculosis, malaria or other opportunistic infection requiring treatment)
- co-enrollment in other therapeutic/intervention trials (observational trial enrollment is permitted).
- Stable co-administration of other medications is permitted (e.g. bactrim)
- For HIV-infected children; receiving or eligible for antiretroviral (ART) therapy by local standards
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV negativ
|
|
|
HIV positive
HIV positive children in care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HSV detection rate
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HSV copy number
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
compliance with daily swabs
Tidsramme: 14 days
|
14 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Zuckerman, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kasubi MJ, Nilsen A, Marsden HS, Bergstrom T, Langeland N, Haarr L. Prevalence of antibodies against herpes simplex virus types 1 and 2 in children and young people in an urban region in Tanzania. J Clin Microbiol. 2006 Aug;44(8):2801-7. doi: 10.1128/JCM.00180-06.
- Grando LJ, Machado DC, Spitzer S, Nachman S, Ferguson F, Berentsen B, Yurgel LS. Viral coinfection in the oral cavity of HIV-infected children: relation among HIV viral load, CD4+ T lymphocyte count and detection of EBV, CMV and HSV. Braz Oral Res. 2005 Jul-Sep;19(3):228-34. doi: 10.1590/s1806-83242005000300013. Epub 2005 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21397
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .