- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01878279
HSV Oral Reactivation in Children
Longitudinal Study to Evaluate the Frequency of HSV-1 Oral Reactivation in Children in Dar es Salaam, Tanzania
In the proposed study, the investigators will carry out novel research to evaluate both symptomatic and asymptomatic daily oral herpes simplex virus (HSV) shedding rates and copy number in children with and without HIV.
Study Objectives:
To evaluate the frequency of oral HSV reactivation in HIV-infected and uninfected children
Secondary Objectives:
- To determine the acceptability of performing daily oral swabs in children age 3-12
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- MUHAS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 3 and ≤12 years old
- parental/guardian consent and children's assent must be obtained and participants and parent/guardian must be able to comply with study procedures
- For HIV-infected group: Positive HIV serology by either ELISA x 2, ELISA + WB or PCR testing
Exclusion Criteria:
- age <3 and > 12 years old
- Acute illness which by opinion of the investigator makes enrollment in the trial unfeasible (including active tuberculosis, malaria or other opportunistic infection requiring treatment)
- co-enrollment in other therapeutic/intervention trials (observational trial enrollment is permitted).
- Stable co-administration of other medications is permitted (e.g. bactrim)
- For HIV-infected children; receiving or eligible for antiretroviral (ART) therapy by local standards
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
HIV negativo
|
|
HIV positive
HIV positive children in care
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HSV detection rate
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HSV copy number
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
compliance with daily swabs
Lasso di tempo: 14 days
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Zuckerman, MD, MPH, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kasubi MJ, Nilsen A, Marsden HS, Bergstrom T, Langeland N, Haarr L. Prevalence of antibodies against herpes simplex virus types 1 and 2 in children and young people in an urban region in Tanzania. J Clin Microbiol. 2006 Aug;44(8):2801-7. doi: 10.1128/JCM.00180-06.
- Grando LJ, Machado DC, Spitzer S, Nachman S, Ferguson F, Berentsen B, Yurgel LS. Viral coinfection in the oral cavity of HIV-infected children: relation among HIV viral load, CD4+ T lymphocyte count and detection of EBV, CMV and HSV. Braz Oral Res. 2005 Jul-Sep;19(3):228-34. doi: 10.1590/s1806-83242005000300013. Epub 2005 Nov 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21397
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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