- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01915719
Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. (IVNICTUS)
15. april 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. A Prospective Randomized Clinical Trial.
Assess the superiority of early non invasive ventilation in comparison to Oxygen therapy only, for immuno-compromized patients with acute respiratory failure
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
374
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- APHP, Hôpital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- ICU admission
- Acute respiratory failure defined by (PaO2<60 mmHg at room air) or (polypnea >30/min or dyspnea at rest) or respiratory distress. Since less than 72 hours.
- Immuno compromized patient defined by solid tumor (treated since less than 5 years) or haematological malignancy (treated since less than 5 years) or Solid organ transplantation or Stem cell transplantation or Immunosuppressive treatment (steroid > 1mg/kg/d or >1 month or other immunosuppressive treatment >1 month)
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia >50 mmHg or increased of hypercapnia >10 mmHg under Oxygen treatment
- Need of immediate mechanical ventilation
- Obvious cardiogenic oedema
- Vasopressor use >0.03 µg/kg/min
- Glasgow Score <13
- End of life decision
- Acute myocardial infarction
- Patient refusal
- Pregnancy
- No national health insurance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Early non invasive ventilation
|
|
Aktiv komparator: Oxygen therapy only
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Day 28 Mortality
Tidsramme: Day 28
|
Day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Needs of mechanical ventilation
Tidsramme: Day 28
|
Day 28
|
SOFA Score
Tidsramme: Hour 72
|
Hour 72
|
Nosocomial infection
Tidsramme: day 28
|
day 28
|
performance status (OMS scale ranging from 0-perfect status- to 4-moribund)
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lemiale V, Resche-Rigon M, Azoulay E; Study Group for Respiratory Intensive Care in Malignancies Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie. Early non-invasive ventilation for acute respiratory failure in immunocompromised patients (IVNIctus): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:372. doi: 10.1186/1745-6215-15-372.
- Lemiale V, Mokart D, Resche-Rigon M, Pene F, Mayaux J, Faucher E, Nyunga M, Girault C, Perez P, Guitton C, Ekpe K, Kouatchet A, Theodose I, Benoit D, Canet E, Barbier F, Rabbat A, Bruneel F, Vincent F, Klouche K, Loay K, Mariotte E, Bouadma L, Moreau AS, Seguin A, Meert AP, Reignier J, Papazian L, Mehzari I, Cohen Y, Schenck M, Hamidfar R, Darmon M, Demoule A, Chevret S, Azoulay E; Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie (GRRR-OH). Effect of Noninvasive Ventilation vs Oxygen Therapy on Mortality Among Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1711-9. doi: 10.1001/jama.2015.12402.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2016
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVNICTUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Early non invasive ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅndedrætssvigtFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseTaiwan