Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. (IVNICTUS)
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. A Prospective Randomized Clinical Trial.
Assess the superiority of early non invasive ventilation in comparison to Oxygen therapy only, for immuno-compromized patients with acute respiratory failure
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- APHP, Hôpital Saint Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- ICU admission
- Acute respiratory failure defined by (PaO2<60 mmHg at room air) or (polypnea >30/min or dyspnea at rest) or respiratory distress. Since less than 72 hours.
- Immuno compromized patient defined by solid tumor (treated since less than 5 years) or haematological malignancy (treated since less than 5 years) or Solid organ transplantation or Stem cell transplantation or Immunosuppressive treatment (steroid > 1mg/kg/d or >1 month or other immunosuppressive treatment >1 month)
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia >50 mmHg or increased of hypercapnia >10 mmHg under Oxygen treatment
- Need of immediate mechanical ventilation
- Obvious cardiogenic oedema
- Vasopressor use >0.03 µg/kg/min
- Glasgow Score <13
- End of life decision
- Acute myocardial infarction
- Patient refusal
- Pregnancy
- No national health insurance
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Early non invasive ventilation
|
|
|
Aktywny komparator: Oxygen therapy only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Day 28 Mortality
Ramy czasowe: Day 28
|
Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Needs of mechanical ventilation
Ramy czasowe: Day 28
|
Day 28
|
|
SOFA Score
Ramy czasowe: Hour 72
|
Hour 72
|
|
Nosocomial infection
Ramy czasowe: day 28
|
day 28
|
|
performance status (OMS scale ranging from 0-perfect status- to 4-moribund)
Ramy czasowe: 6 Months
|
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lemiale V, Resche-Rigon M, Azoulay E; Study Group for Respiratory Intensive Care in Malignancies Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie. Early non-invasive ventilation for acute respiratory failure in immunocompromised patients (IVNIctus): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:372. doi: 10.1186/1745-6215-15-372.
- Lemiale V, Mokart D, Resche-Rigon M, Pene F, Mayaux J, Faucher E, Nyunga M, Girault C, Perez P, Guitton C, Ekpe K, Kouatchet A, Theodose I, Benoit D, Canet E, Barbier F, Rabbat A, Bruneel F, Vincent F, Klouche K, Loay K, Mariotte E, Bouadma L, Moreau AS, Seguin A, Meert AP, Reignier J, Papazian L, Mehzari I, Cohen Y, Schenck M, Hamidfar R, Darmon M, Demoule A, Chevret S, Azoulay E; Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie (GRRR-OH). Effect of Noninvasive Ventilation vs Oxygen Therapy on Mortality Among Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1711-9. doi: 10.1001/jama.2015.12402.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVNICTUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .