Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. (IVNICTUS)
2016年4月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. A Prospective Randomized Clinical Trial.
Assess the superiority of early non invasive ventilation in comparison to Oxygen therapy only, for immuno-compromized patients with acute respiratory failure
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
374
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- APHP, Hôpital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- ICU admission
- Acute respiratory failure defined by (PaO2<60 mmHg at room air) or (polypnea >30/min or dyspnea at rest) or respiratory distress. Since less than 72 hours.
- Immuno compromized patient defined by solid tumor (treated since less than 5 years) or haematological malignancy (treated since less than 5 years) or Solid organ transplantation or Stem cell transplantation or Immunosuppressive treatment (steroid > 1mg/kg/d or >1 month or other immunosuppressive treatment >1 month)
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia >50 mmHg or increased of hypercapnia >10 mmHg under Oxygen treatment
- Need of immediate mechanical ventilation
- Obvious cardiogenic oedema
- Vasopressor use >0.03 µg/kg/min
- Glasgow Score <13
- End of life decision
- Acute myocardial infarction
- Patient refusal
- Pregnancy
- No national health insurance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Early non invasive ventilation
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アクティブコンパレータ:Oxygen therapy only
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Day 28 Mortality
時間枠:Day 28
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Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:28日目
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28日目
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Needs of mechanical ventilation
時間枠:Day 28
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Day 28
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SOFA Score
時間枠:Hour 72
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Hour 72
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Nosocomial infection
時間枠:day 28
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day 28
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performance status (OMS scale ranging from 0-perfect status- to 4-moribund)
時間枠:6 Months
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6 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lemiale V, Resche-Rigon M, Azoulay E; Study Group for Respiratory Intensive Care in Malignancies Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie. Early non-invasive ventilation for acute respiratory failure in immunocompromised patients (IVNIctus): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:372. doi: 10.1186/1745-6215-15-372.
- Lemiale V, Mokart D, Resche-Rigon M, Pene F, Mayaux J, Faucher E, Nyunga M, Girault C, Perez P, Guitton C, Ekpe K, Kouatchet A, Theodose I, Benoit D, Canet E, Barbier F, Rabbat A, Bruneel F, Vincent F, Klouche K, Loay K, Mariotte E, Bouadma L, Moreau AS, Seguin A, Meert AP, Reignier J, Papazian L, Mehzari I, Cohen Y, Schenck M, Hamidfar R, Darmon M, Demoule A, Chevret S, Azoulay E; Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie (GRRR-OH). Effect of Noninvasive Ventilation vs Oxygen Therapy on Mortality Among Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1711-9. doi: 10.1001/jama.2015.12402.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。