Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. (IVNICTUS)
15 de abril de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Early Non Invasive Ventilation in Immuno-compromized Patients With Acute Respiratory Failure. A Prospective Randomized Clinical Trial.
Assess the superiority of early non invasive ventilation in comparison to Oxygen therapy only, for immuno-compromized patients with acute respiratory failure
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
374
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- APHP, Hôpital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- ICU admission
- Acute respiratory failure defined by (PaO2<60 mmHg at room air) or (polypnea >30/min or dyspnea at rest) or respiratory distress. Since less than 72 hours.
- Immuno compromized patient defined by solid tumor (treated since less than 5 years) or haematological malignancy (treated since less than 5 years) or Solid organ transplantation or Stem cell transplantation or Immunosuppressive treatment (steroid > 1mg/kg/d or >1 month or other immunosuppressive treatment >1 month)
Exclusion Criteria:
- Hypercapnia >50 mmHg or increased of hypercapnia >10 mmHg under Oxygen treatment
- Need of immediate mechanical ventilation
- Obvious cardiogenic oedema
- Vasopressor use >0.03 µg/kg/min
- Glasgow Score <13
- End of life decision
- Acute myocardial infarction
- Patient refusal
- Pregnancy
- No national health insurance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Early non invasive ventilation
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Comparador Ativo: Oxygen therapy only
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Day 28 Mortality
Prazo: Day 28
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Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Needs of mechanical ventilation
Prazo: Day 28
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Day 28
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SOFA Score
Prazo: Hour 72
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Hour 72
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Nosocomial infection
Prazo: day 28
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day 28
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performance status (OMS scale ranging from 0-perfect status- to 4-moribund)
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemiale V, Resche-Rigon M, Azoulay E; Study Group for Respiratory Intensive Care in Malignancies Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie. Early non-invasive ventilation for acute respiratory failure in immunocompromised patients (IVNIctus): study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:372. doi: 10.1186/1745-6215-15-372.
- Lemiale V, Mokart D, Resche-Rigon M, Pene F, Mayaux J, Faucher E, Nyunga M, Girault C, Perez P, Guitton C, Ekpe K, Kouatchet A, Theodose I, Benoit D, Canet E, Barbier F, Rabbat A, Bruneel F, Vincent F, Klouche K, Loay K, Mariotte E, Bouadma L, Moreau AS, Seguin A, Meert AP, Reignier J, Papazian L, Mehzari I, Cohen Y, Schenck M, Hamidfar R, Darmon M, Demoule A, Chevret S, Azoulay E; Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire du patient d'Onco-Hematologie (GRRR-OH). Effect of Noninvasive Ventilation vs Oxygen Therapy on Mortality Among Immunocompromised Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 27;314(16):1711-9. doi: 10.1001/jama.2015.12402.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVNICTUS
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